德曲妥珠单抗获批用于成人HER2阳性早期乳腺癌的两项不同适应症

5月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准德曲妥珠单抗（DS-8201，Enhertu）用于成人HER2阳性早期乳腺癌的两项不同适应症。第一项适应症：T-DXd后续联合紫杉烷、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗（THP方案），用于经FDA授权检测确定为HER2阳性（IHC 3+或ISH+）的II期或III期乳腺癌成人患者的新辅助治疗。第二项适应症：T-DXd用于接受曲妥珠单抗（联合或不联合帕妥珠单抗）及紫杉烷基础方案新辅助治疗后仍有残留浸润性疾病的HER2阳性（IHC 3+或ISH+）乳腺癌成人患者的辅助治疗。

新辅助适应症的批准基于发表于《肿瘤学年鉴》的DESTINY-Breast11 III期临床试验结果，辅助适应症的批准基于发表于《新英格兰医学杂志》的DESTINY-Breast05 III期临床试验结果。两项试验的数据均在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上公布。

在DESTINY-Breast11研究中，对于高危、局部晚期HER2阳性早期乳腺癌患者，与剂量密集多柔比星联合环磷酰胺后序贯THP（ddAC-THP）相比，Enhertu后序贯THP在病理学完全缓解（pCR）率方面显示出具有统计学显著性和临床意义的改善。病理学完全缓解定义为治疗后切除的乳腺组织和淋巴结中无浸润性癌细胞证据。Enhertu后序贯THP组的pCR率为67.3%，而ddAC-THP组为56.3%，差异为11.2%（95%置信区间[CI]：3.9-18.3；p=0.003）。

在DESTINY-Breast05研究中，对于新辅助治疗后仍有残留浸润性疾病的HER2阳性乳腺癌患者，与恩美曲妥珠单抗（T-DM1）相比，Enhertu将浸润性疾病复发或死亡风险（无浸润性疾病生存期[IDFS]）显著降低53%（风险比[HR]=0.47；95% CI：0.34-0.66；p<0.0001）。Enhertu组的三年IDFS率为92.4%（95% CI：89.7-94.4），T-DM1组为83.7%（95% CI：80.2-86.7）。数据还显示，与T-DM1相比，Enhertu将疾病复发或死亡风险（无病生存期[DFS]）显著降低53%（HR=0.47；95% CI：0.34-0.66；p<0.0001）。结果显示，Enhertu组的三年DFS率为92.3%（95% CI：89.5-94.3），T-DM1组为83.5%（95% CI：79.9-86.4）。

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