恒瑞医药双抗新药SHR-1701胃癌 3 期临床结果发表于 JCO

近日，恒瑞医药自主研发的PD-L1/TGF-βRⅡ双特异性抗体融合蛋白瑞拉芙普α（研发代号SHR-1701）联合卡培他滨和奥沙利铂（CAPOX）一线治疗不可切除局部晚期或转移性HER2阴性胃/胃食管结合部腺癌（G/GEJA）患者的一项III期双盲、随机、对照RELIGHT研究发表在肿瘤学领域的顶级期刊《Journal of Clinical Oncology》。

瑞拉芙普α是恒瑞医药自主研发的PD-L1/TGF-βRⅡ双特异性抗体融合蛋白，由IgG4型抗PD-L1单克隆抗体融合TGF-β受体Ⅱ胞外结构域构成，通过同步阻断PD-L1与 TGF-β，解除免疫逃逸的同时重塑免疫抑制性微环境，有望克服单靶点免疫治疗局限。该药物于2026年1月在国内获批上市，为全球首款上市的抗PD-L1/TGF-βRⅡ双特异性抗体融合蛋白，适应症为联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。依托RELIGHT研究高级别循证证据，瑞拉芙普α在《中国临床肿瘤学会（CSCO）胃癌诊疗指南2026》中获Ⅰ级（1A类）推荐。

RELIGHT研究（NCT04950322）整体分为安全导入期与随机阶段。导入期入组6例患者接受瑞拉芙普α 30mg/kg联合CAPOX方案，全程未出现剂量限制性毒性，确定该剂量进入随机试验阶段。

随机阶段共纳入731例既往未接受全身系统治疗、不可切除局部晚期或转移性HER2阴性G/GEJA患者，结果显示：截至2024年5月20日，中位随访13.6个月，研究主要终点OS达到预设统计学检验标准，意向治疗（ITT）人群与PD-L1 CPS≥5 阳性人群均取得阳性结果。

· PD-L1 CPS≥5人群中，瑞拉芙普α组中位OS为16.8个月，较对照组（10.4个月）延长6.4个月，HR=0.53（95% CI：0.40～0.68），P＜0.0001，死亡风险降低47%。

· ITT人群中，瑞拉芙普α组中位OS 15.8个月，较对照组（11.2个月）延长4.6个月，HR=0.66（95% CI：0.53～0.81），P＜0.0001，死亡风险下降34%。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

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