客观缓解率为80%！欧盟委员会批准orspono用于淋巴瘤，中位缓解超2年！

作者：小编更新时间：2024-08-30 点击数：

8月26日，美国再生元宣布，欧盟委员会(EC)已批准orspono(odronexamab)用于治疗经过两种或两种以上全身治疗的复发或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)或R/R弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的成人患者。

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此次批准主要基于I期ELM-1试验和II期ELM-2试验结果。

ELM-1试验旨在评估 odronextamab 在复发或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性和抗肿瘤活性。截至2021 年 9 月 25 日，145例患者入组治疗，结果显示：在142例可评估疗效的患者中，72例患者实现客观缓解，52例患者实现完全缓解（CR）。滤泡性淋巴瘤患者中，客观缓解率为91%，完全缓解率为72%，中位缓解持续时间（DOR）为 15.8 个月。

既往接受过CAR-T细胞治疗的大 B 细胞淋巴瘤患者中，客观缓解率（ORR）为 33%，完全缓解率为 27%。

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该数据表明，Odronextamab在滤泡性淋巴瘤(FL)或弥漫性大B细胞淋巴瘤治疗显示出可控的安全性和令人鼓舞的初步活性。

ELM-2试验结果显示：在复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）中，客观缓解率（ORR）为80%，完全缓解（CR）为73%，实现完全缓解的患者中位缓解持续时间（DoR）为 25个月。

初治患者中，客观缓解率（ORR）为52%，完全缓解（CR）为31%，实现完全缓解的患者中位缓解持续时间（DoR）为1.5年。

数据表明，odronextamab在滤泡性淋巴瘤(FL)或弥漫性大B细胞淋巴瘤中具有非常令人鼓舞的临床活性。

关于滤泡性淋巴瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤

滤泡性淋巴瘤是第二常见非霍奇金淋巴瘤（NHL）类型，占所有非霍奇金淋巴瘤病例的22%，五年生存率约为90%。

弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）作为最常见的侵袭性恶性淋巴瘤，发病率较高，在100多种淋巴瘤里发病率排名第一，占到整个淋巴瘤的40%—50%左右，进展迅速、易复发、治疗手段有限。

CAR-T细胞疗法被称为血液系统肿瘤的“救星”，在淋巴瘤治疗中具有显著疗效。

CAR-T细胞疗法Breyanzi治疗滤泡性淋巴瘤

在II期TRANSCEND FL试验（NCT04245839）中，CAR-T细胞疗法Breyanzi在滤泡性淋巴瘤患者中疗效显著。

在接受过三线或以上治疗的滤泡性淋巴瘤患者中，总缓解率（ORR）为97%，92例患者实现完全缓解（CR），完全缓解率高达94%，有82%的患者持续缓解达到1年，1年无进展生存率（PFS）为81%，1年总生存率（OS）为92%。在接受过2线治疗的滤泡性淋巴瘤患者中，总缓解率（ORR）为96%，完全缓解率（ORR）高达100%，有90%的患者持续缓解达到1年，1年无进展生存率（PFS）为91%，1年总生存率（OS）为96%。

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CAR-T细胞疗法治疗大B细胞淋巴瘤

7月9日，《柳叶刀》发表了靶向CD22的CAR-T细胞治疗大B细胞淋巴瘤患者的Ⅰ期试验数据。

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38例患者成功接受CAR-T治疗，结果显示：总缓解率（ORR）为68%，完全缓解率（CR）为53%，中位缓解持续时间（DOR）为2.3年，中位总生存期（OS）为14.1个月，1年生存率为57%，2年生存率为52%，超一半的患者生存超2年！

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由此可见，CAR-T细胞疗法在滤泡性淋巴瘤和B细胞淋巴瘤治疗中疗效显著。

CAR-T临床试验正在寻找B细胞淋巴瘤患者

目前CAR-T临床试验正在寻找B细胞淋巴瘤患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。如果有需要或有兴趣了解临床试验的患者可以咨询康和源免疫之家医学部（400-880-3716）。

部分入选标准：

1.年龄≥18周岁；

2.复发或难治性B细胞淋巴瘤患者；

3.至少有一个可测量病灶；

4.预计生存期≥12周；

5.ECOG评分为0或1。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家医学部（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

结语

淋巴瘤是近年来发病率较高的起源于淋巴造血系统恶性肿瘤之一，我国每年约有10万名新发淋巴瘤患者。Ordspono作为一种CD20xCD3双特异性抗体，在滤泡性淋巴瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤治疗中具有鼓舞性疗效，CAR-T细胞疗法作为肿瘤界的新型治疗方法，在血液系统恶性肿瘤的治疗领域有着突破性的成功。期待更多的新药物和新疗法上市，让更多的肿瘤患者有新的治疗选择。

参考资料

1.https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/ordsponotm-odronextamab-approved-european-union-treatment

2.https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC10681157/

3.https://www.nature.com/articles/s41591-024-02986-9

4.https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(24)00815-8/abstract

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