持续缓解超1年！TCR-T细胞疗法勇闯肉瘤领域！缓解率远超预期疗效！

作者：小编更新时间：2024-07-26 点击数：

7月22日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，TCR-T细胞产品TAEST16001注射液拟纳入突破性治疗品种，拟用于治疗组织基因型为HLA-A*02:01，肿瘤抗原NY-ESO-1表达为阳性的软组织肉瘤。

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关于TAEST16001

TAEST16001是针对NY-ESO-1癌睾抗原的TCR-T细胞疗法，是中国首个获得IND批件的TCR-T细胞免疫治疗产品。2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）公布了TCR-T细胞疗法TAEST16001在晚期软组织肉瘤（STS）中的II期临床数据(NCT05549921)。

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该试验共有8例软组织肉瘤患者入选，结果显示：4例患者实现部分缓解（PR），3例患者病情稳定（SD），客观缓解率（ORR）为50%，该缓解率远超预期疗效！

TCR-T细胞疗法TAEST16001的I期临床试验

2022年TAEST16001治疗晚期软组织肉瘤患者I期临床试验的数据结果亮相美国临床肿瘤学会（ASCO）并获得国际同行认可。

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该试验共入组12例晚期软组织肉瘤患者，其中有10例滑膜肉瘤患者，2例脂肪肉瘤患者。结果显示：5例患者实现部分缓解（PR），5例患者病情稳定（SD），疾病控制率（DCR）为83.3%，中位无进展生存期（PFS）为7.2个月，中位缓解持续时间（DOR）为14.1个月。

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值得注意的是，该试验中1例脂肪肉瘤患者，在TCR-T细胞TAEST16001治疗后实现部分缓解，并持续缓解超1年！

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或将成为首款用于治疗实体瘤的TCR-T细胞疗法afami-cel

TCR-T细胞疗法作为一个新的治疗方法备受行业关注，目前有多个TCR-T细胞项目取得不错的临床疗效。其中afami-cel在滑膜肉瘤治疗领域疗效可观。

2024年3月27日，《柳叶刀》公布了Afamitresgene autoleucel（afami-cel）治疗表达HLA-A*02和MAGE-A4的晚期滑膜肉瘤或黏液样圆细胞脂肪肉瘤患者的I期临床（SPEARHEAD-1）数据。该试验共纳入52例患者，其中44例滑膜肉瘤患者，8例脂肪肉瘤患者，总缓解率（ORR）实现37%。

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afami-cel是一种用于晚期滑膜肉瘤的研究性工程T细胞（TCR-T）疗法。2024年1月末，美国食品药品监督管理局（FDA）接受TCR-T细胞疗法Afami-cel用于治疗晚期滑膜肉瘤的生物制剂许可申请，并将目标日期设定为2024年8月4日。也就是说，如果一切顺利的话，那么TCR-T细胞疗法Afami-cel将成为首款用于治疗实体瘤的TCR-T细胞疗法。

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afami-cel在滑膜肉瘤患者中具有可观的疗效，有2例滑膜肉瘤患者在TCR-T细胞疗法afami-cel治疗6周后均实现部分缓解（PR），肿瘤病变分别缩小了45%和81%。

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TCR-T疗法临床试验寻找患者！

值得庆幸的是，目前TCR-T细胞疗法有多款临床试验正在寻找患者，如滑膜肉瘤、肝细胞癌、黑色素瘤、卵巢癌、宫颈癌、肺癌等多款实体瘤。患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。如果有需要或有兴趣了解临床试验的患者可以咨询康和源免疫之家医学部（400-880-3716）。

结语

迄今为止，研究人员已经发表了多项TCR-T细胞疗法在实体癌中令人信服的临床数据，如滑膜肉瘤、黑色素瘤、尿路上皮癌、头颈癌、非小细胞肺癌、胃癌等，并显示出非常令人鼓舞的结果。TCR-T细胞疗法afami-cel在滑膜肉瘤中的疗效不容小觑，期待早日获批上市，让滑膜肉瘤患者获益。

参考资料

1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

2.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.11548

3.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2022.40.16_suppl.11502

4.https://www.cell.com/cell-reports-medicine/fulltext/S2666-3791(23)00261-6

5.https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(24)00319-2/abstract

6.Adaptimmune Announces U.S. FDA Acceptance of Biologics License Application for Afami-cel for the Treatment of Advanced Synovial Sarcoma with Priority Review :: Adaptimmune (ADAP)

7.Autologous T cell therapy for MAGE-A4+ solid cancers in HLA-A*02+ patients: a phase 1 trial - PMC (nih.gov)

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