首款产品上市在即！TCR-T细胞疗法瞄准头颈癌、宫颈癌、胰腺癌等实体瘤

作者：小编更新时间：2024-07-31 点击数：

近年来，“爆火”的CAR-T细胞疗法频频引人注意，但终究在实体瘤的治疗中未获批上市产品。而TCR-T细胞疗法则在实体瘤治疗方面具有非常大的潜力，备受行业关注。

2024年8月4日，全球首款TCR-T细胞疗法Afami-cel即将上市，这是一种针对的MAGE-A4研究性工程T细胞（TCR-T）疗法。1月31日，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受该疗法的许可申请。

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国际顶级期刊《Nature》曾发表一篇TCR-T细胞疗法Afami-cel治疗实体瘤（包括滑膜肉瘤、卵巢癌和头颈癌）的I期临床（NCT03132922）数据。

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该试验共纳入38例实体瘤患者，其中9例患者实现缓解，中位缓解时间（DoR）为 25.6 周，中位无进展生存期（PFS）为12.3周。16例滑膜肉瘤患者中，客观缓解率（ORR）为44%，其中有7例患者实现部分缓解（PR），8例患者病情稳定，中位无进展生存期（PFS）为28.1周。

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该数据表明，TCR-T细胞疗法Afami-cel在实体瘤中，尤其是滑膜肉瘤患者中具有显著疗效。

截至目前，TCR-T细胞免疫疗法已在宫颈癌、头颈癌、肝细胞癌、胰腺癌等实体瘤中取得了突破性成就。

持续缓解超8个月！TCR-T细胞治疗宫颈癌

2021年2月，国际顶级期刊《Nature》发表了靶向 HPV-16 E7 的TCR-T细胞疗法治疗转移性人瘤病毒相关上皮癌的临床试验（NCT02858310)数据。该试验12例患者中有一半的患者实现部分缓解（PR）。

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而在该试验中，1例宫颈癌患者伴有胸壁、直肠和腹膜后转移。在TCR-T细胞疗法治疗后，实现了8个月的部分缓解（PR），三个疾病部位中有两个实现完全消退，且持续缓解超8个月。

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肿瘤缩小72%！TCR-T细胞疗法成功治疗胰腺癌

2022年，医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）发布了美国Eric Tran团队通过TCR-T细胞疗法成功治疗胰腺癌的案例。该患者于67岁时被诊断为胰腺头部腺癌，并在2019年发现了肺转移的存在。2021年6月，患者接受TCR-T细胞治疗。细胞输注1个月后，患者的转移性肺病变消退，实现62%的部分缓解。在细胞移植后6个月后，肿瘤仍在继续消退，部分缓解率为72%。

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一半的患者得到缓解！TCR-T细胞疗法ADP-A2M4CD8治疗实体瘤

2023年10月，欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会公布了TCR-T细胞疗法ADP-A2M4CD8治疗实体瘤的1期SURPASS临床试验（NCT04044859）数据。

有46例可评估的患者接受了ADP-A2M4CD8单药治疗，16例（35%）患者得到了有效缓解，持续时间约5个月。在26名单药治疗组的卵巢癌、尿路上皮癌和头颈癌患者中，有一半的患者得到缓解。

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综上所述，TCR-T细胞疗法可显著治疗宫颈癌、胰腺癌以及头颈癌。值得庆幸的是，目前康和源免疫之家有TCR-T细胞临床试验正在寻找HPV16阳性的实体瘤患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。如果有需要或有兴趣了解临床试验的患者可以咨询康和源免疫之家医学部（400-880-3716）。

项目名称：CRTE7A2-01 TCR-T 细胞注射液治疗HPV16 阳性HLA-A*02:01 阳性晚期实体肿瘤（宫颈癌、头颈部肿瘤、肛门癌和其他肿瘤类型）的安全性、耐受性和初步疗效的I期临床研究

部分入选标准：

1.18岁-65岁；

2.实体瘤患者（宫颈癌、头颈部肿瘤、肛门癌及其他肿瘤）；

3.预计生存期≥3个月；

4.有可测量病灶。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家医学部（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

结语

TCR-T细胞疗法afami-cel在滑膜肉瘤中的疗效不容小觑，期待早日获批上市，让滑膜肉瘤患者获益。

参考资料

1.Adaptimmune Announces U.S. FDA Acceptance of Biologics License Application for Afami-cel for the Treatment of Advanced Synovial Sarcoma with Priority Review :: Adaptimmune (ADAP)

2.https://www.nature.com/articles/s41591-022-02128-z

3.https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9620481/

4.Neoantigen T-Cell Receptor Gene Therapy in Pancreatic Cancer | New England Journal of Medicine (nejm.org)

5.https://www.adaptimmune.com/investors-and-media/news-center/press-releases/detail/251/next-generation-tcr-t-cell-therapy-adp-a2m4cd8

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