首款用于治疗实体瘤的TCR-T细胞疗法获批在即！非小细胞肺癌治疗43天肿瘤缩小

作者：小编更新时间：2024-07-17 点击数：

岁月如梭,时光荏苒,不知不觉中2024年已经过去了一半。上半年首款TIL疗法Amtagvi（lifileucel）获批为黑色素瘤患者带来了细胞免疫疗法的治疗选择。而即将到来的八月份，也有首款用于治疗晚期滑膜肉瘤的TCR-T细胞疗法有望获批。

Afamitresgene autoleucel（Afami-cel）是一种工程化的 T 细胞受体（TCR） T 细胞疗法，靶向 MAGE A4 癌症靶点。2024年1月末，美国食品药品监督管理局（FDA）接受TCR-T细胞疗法Afami-cel的生物制剂许可申请，用于治疗晚期滑膜肉瘤，并将目标日期设定为2024年8月4日。也就是说，如果Afami-cel获得批准，那么它将成为首款用于治疗实体瘤的TCR-T细胞疗法。

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在1期NCT03132922临床试验中，评估了Afami-cel治疗表达HLA-A*02和MAGE-A4的晚期滑膜肉瘤或黏液样圆细胞脂肪肉瘤患者的疗效。38例患者入组治疗，其中滑膜肉瘤16例，卵巢癌9例，头颈部癌3例，食管癌、非小细胞肺癌、粘液样/圆形细胞脂肪肉瘤和尿路上皮癌各2例，胃癌和黑色素瘤各1例。

结果显示：9例患者得到缓解，其中滑膜肉瘤患者有7例患者实现部分缓解，中位缓解时间（DoR）为 25.6 周，中位无进展生存期（PFS）为12.3周，滑膜肉瘤患者的中位无进展生存期（PFS）为20.4周，疾病控制率（DCR）为 74%，中位总生存期（OS）为42.9周。

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滑膜肉瘤患者中，有7例实现部分缓解（PR），8例患者病情稳定（SD），疾病控制率高达94%，中位疾病缓解时间为28.1 周，中位总生存期（OS）为58.1周，半年生存率为81%，一年生存率为44%。

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有两例患者在第6周均实现部分缓解（PR），肿瘤病变分别缩小了45%和81%。

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数据表明，afami-cel在复发/难治性转移性实体瘤，包括滑膜肉瘤(SS)、卵巢癌和头颈癌，尤其是滑膜肉瘤患者中具有可观的疗效。

TCR-T细胞疗法治疗非小细胞肺癌，一个月时间肿瘤缩小

2018年，国际一流期刊《肿瘤学快报》（《Oncology Letters》）在线发表了TCR-T细胞治疗转移性非小细胞肺癌的病例报告。

该患者是一名携带EGFR突变的HLA-A2阳性44岁女性肺腺癌(LADC)患者。在接受吉非替尼治疗后原发性肺肿瘤和肝转移灶稳定，但是在2.5年后病情复发，并出现新的胸膜和肝转移。随后改用厄洛替尼治疗，但是8个月后发现右侧肺门、纵隔、右侧胸膜、右侧肝叶和肝包膜疾病进展，于是患者接受TCR-T细胞治疗。

第一次输注后第43天，原发肺肿瘤消退，原发性肺病变大小从95×86×54 mm减小到64×44×54 mm。转移性肝病变也从19.8×19.6×20 mm减少到10×10×10 mm。一年后，患者病情依旧稳定。

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该病例表明，TCR-T 细胞疗法可能对非小细胞肺癌患者有益。

临床试验进行中

值得庆幸的是，目前TCR-T细胞疗法正在全国范围内寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。如果有需要或有兴趣了解临床试验的患者可以联系康和源免疫之家医学部（400-880-3716）。

项目名称：一项观察BRL03注射液治疗EBV阳性晚期实体瘤的初步安全性和有效性的Ⅰ期临床研究

部分入选标准：

1.18岁≤年龄≤75岁；

2.晚期转移/复发鼻咽癌、肺淋巴上皮瘤样癌或胃腺癌；

3.预期生存期≥3个月；

4.肿瘤组织EBER检测阳性且LMP2A检测阳性。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可致电至康和源免疫之家医学部（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

结语

迄今为止，研究人员已经发表了多项TCR-T细胞疗法在实体癌中令人信服的临床数据，并显示出非常令人鼓舞的结果。期待Afami-cel顺利获批！

参考资料

1.Adaptimmune Announces U.S. FDA Acceptance of Biologics License Application for Afami-cel for the Treatment of Advanced Synovial Sarcoma with Priority Review :: Adaptimmune (ADAP)

2.Autologous T cell therapy for MAGE-A4+ solid cancers in HLA-A*02+ patients: a phase 1 trial - PMC (nih.gov)

3.Treatment of metastatic nonsmall cell lung cancer with NYESO1 specific TCR engineeredT cells in a phase I clinical trial: A case report (spandidos-publications.com)

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