永泰瑞科CAR-T-19注射液拟纳入突破性治疗品种

12月3日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：永泰瑞科申请的抗CD19单链抗体嵌合抗原受体T细胞注射液(CAR-T-19注射液)拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为25岁（含）以下CD19阳性复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病。

CAR-T-19注射液主要含抗CD19单链抗体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T），是一种通过基因工程手段将识别CD19特异性B细胞抗原的单链抗体整合到患者自身T细胞上的细胞免疫治疗方法，回输后T细胞具有杀死表达CD19的B细胞肿瘤的能力，从而达到治疗B细胞恶性血液病的目的。

关于CAR-T细胞疗法

嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞疗法是目前肿瘤界的研究热点，通过将人体内的T细胞分离出，然后经过基因工程将分离出的T细胞进行改造升级，让它们拥有能够识别并杀死癌细胞的能力，最后将这些升级后的癌细胞“杀手”再回输至人体，以此来达成杀伤肿瘤细胞的目的。

源瑞达（纳基奥仑赛注射液）是自主研发的靶向CD19 CAR-T细胞治疗产品，具有CD19 scFv（HI19a）结构和国际领先的生产制造工艺。2023年11月获得国家药品监督管理局（NMPA）正式批准上市，用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）。纳基奥仑赛注射液的成功获批上市，将为成人r/r B-ALL患者带来新的临床治疗选择。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前CAR-T细胞疗法有临床试验正在寻找白血病患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。