EpCAM CAR-T细胞治疗产品IMC001新增适应症IND申请获受理

作者：小编更新时间：2024-12-26 点击数：

12月25日，易慕峰生物宣布其自主研发的靶向EpCAM自体CAR-T细胞注射液产品（IMC001）新增适应症的临床试验申请已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，用于治疗上皮性晚期实体瘤。

IMC001是一款靶向EpCAM的CAR-T细胞产品，IMC001的开发旨在通过靶向EpCAM，解决转移和复发难题，为晚期消化系统肿瘤提供一种新的治疗选择。IMC001于2023年8月获得美国FDA ODD认定，其IND申请于2024年2月获得中美双报批准，是全球首个中美双报获批IND的靶向EpCAM的CAR-T产品。

2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上报告了IMC001用于治疗晚期胃癌的研究成果。共11例患者接受治疗，10例患者可评估疗效，结果显示：3例患者实现部分缓解（PR），6例患者病情稳定（SD），疾病控制率（DCR）为90%。该试验中1例患者在IMC001治疗16周后肿瘤缩小了48%。

IMC001有望为上皮性晚期实体瘤患者提供新的治疗选择，满足临床上对有效疗法的迫切需求。

EpCAM是一种I型跨膜糖蛋白，在食管癌、结直肠癌、胰腺癌、卵巢癌、肺癌、胃癌、乳腺癌等多种人上皮源性肿瘤的膜上均匀且高表达1，而在正常组织中的表达相对较低2。在一项研究中，129例正常胃黏膜均未见EpCAM表达，但是在77%胃癌中观察到EpCAM的表达且56%为中高表达。另外有研究显示转移性乳腺癌患者100%表达EpCAM4。由于EpCAM在肿瘤恶性转化后从基底外侧转变为细胞膜表面，并且在原位灶、转移灶和循环肿瘤细胞中均呈现高表达，这使得EpCAM成为了CAR-T细胞治疗的一个潜在靶点，并显示出在多种上皮源性肿瘤治疗中的潜在应用价值。

2023年12月，《科学》杂志发表了题为“EpCAM-targeting CAR-T cell immunotherapy is safeand efficacious for epithelial tumors”的研究论文，文中报告了CAR-T细胞在上皮肿瘤中的临床（NCT02915445）疗效。