普瑞金生物自主研发的靶向BCMA的嵌合抗原受体T细胞注射液，针对难治性狼疮肾炎的新适应症临床试验申请获批

3月6日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：普瑞金生物自主研发的靶向BCMA的嵌合抗原受体T细胞注射液，针对难治性狼疮肾炎的新适应症临床试验申请获批。

普瑞金自主开发的靶向BCMA嵌合抗原受体T细胞注射液，是一款靶向BCMA靶点的CAR-T细胞药物，嵌合高亲和力与高特异性的重链可变结构域。该产品相关研究数据、生产工艺及质控体系均按国际化标准开发，拥有较高生产效率与更显著成本优势，且工艺和质控体系具备良好可重复性与稳定性。

狼疮肾炎是系统性红斑狼疮（SLE）引发的肾脏损害，伴肾小球足细胞、肾小管间质或肾血管病变，属严重疾病。在SLE患者中，约50%出现肾损害临床表现，经肾组织病理检查发现肾脏病变者更是高达90%。在我国，狼疮肾炎是导致终末期肾病的常见病因之一，也是致使SLE患者死亡的重要因素。

目前，CAR-T细胞疗法有临床试验正在自身免疫疾病（系统性红斑狼疮和自身免疫性溶血性贫血）患者中评估疗效，有意向参与临床试验的患者请联系康和源免疫之家（400-880-3716）。

研究主要面向两类患者：

1.复发/难治性系统性红斑狼疮患者：

确诊SLE病史≥6个月，且疾病处于中重度活动期（SLEDAI-2K评分≥6分）。

对标准治疗（如激素、至少两种免疫抑制剂包括羟氯喹）应答不佳或治疗后复发。

需要在入组前接受至少8周的稳定治疗。

2.自身免疫性溶血性贫血或Evans综合征患者：

≥3线治疗失败

需满足一线皮质类固醇、二线利妥昔单抗均失败，且三线治疗（如脾切除、环孢素等多种选择中任一）也失败的条件。

有意向参与临床试验的患者，请联系康和源免疫之家（400-880-3716）提交病例资料进行评估。