TCR-T细胞产品Lete-cel获得突破性疗法认定

1月13日，Adaptimmune Therapeutics宣布Letetresgene autoleucel（Lete-cel）已被美国 FDA 授予突破性疗法认定，用于治疗既往接受过蒽环类药物治疗的不可切除或转移性粘液样/圆细胞脂肪肉瘤（MRCLS）患者，这些患者HLA-a*02:01、HLA-a*2:05或HLA-a*02.06呈阳性，其肿瘤表达NY-ESO-1抗原。

lete-cel是一种针对实体瘤抗原 NY-ESO-1 的研究性工程化 TCR-T 细胞疗法，此次突破性治疗药物认定基于 II 期 IGNYTE-ESO 试验数。结果显示，64例可评估疗效的患者中，42%的患者获得临床反应，其中6例达到完全缓解（CR）状态，21例患者达到部分缓解状态，30例患者病情稳定（SD），中位缓解持续时间（DOR）为12.2个月。

34例滑膜肉瘤患者中有41%的患者获得临床反应，3例患者达到完全缓解（CR），11例患者部分缓解（PR），14例患者病情稳定（SD），中位缓解持续时间为18.3个月。

30例圆细胞脂肪肉瘤患者中有43%的患者获得临床反应，其中3例达到完全缓解，10例达到部分缓解，16例患者病情稳定，中位缓解持续时间为12.2个月。

据了解，Adaptimmune计划在 2026 年将 lete-cel 推向市场，用于治疗滑膜肉瘤和粘液样/圆细胞脂肪肉瘤（MRCLS）。并在今年晚些时候启动lete-cel的滚动生物制品许可申请，用于治疗这两种肉瘤适应症。

目前国内多家企业都在进行TCR-T细胞疗法的研发，如恒瑞源正的HRYZ-T101，天科雅的TC-N201、TC-E202，可瑞生物的CRTE7A2-01 TCR-T细胞注射液、科士华的KSH01等。国内TCR-T细胞临床试验正在寻找鼻咽鳞癌、肺淋巴上皮瘤样癌、胃腺癌患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。如果有需要或有兴趣了解临床试验的患者可以咨询康和源免疫之家医学部（400-880-3716）。

参考资料

1.https://www.adaptimmune.com/investors-and-media/news-center/press-releases/detail/281/adaptimmune-announces-u-s-fda-breakthrough-therapy

2.https://d1io3yog0oux5.cloudfront.net/_d32e7779516fa58c59f9d4e9d7ddb9a0/adaptimmune/files/documents/DAngelo_IGNYTE-ESO_CTOS24.pdf