IBR854细胞注射液联合培唑帕尼用于晚期肾细胞癌的II期临床研究获得NMPA临床默示许可

2025年4月18日，英百瑞宣布其IBR854细胞注射液（靶点：5T4）联合培唑帕尼用于治疗晚期肾细胞癌的 II期临床研究获得国家药品监督管理局（NMPA）临床默示许可。

IBR854细胞注射液是由英百瑞自主开发并拥有自主知识产权的一款全球创新的5T4抗体与NK细胞复合偶联的产品，是国内首个针对实体肿瘤的非病毒载体、非基因修饰方法的ACC-NK细胞疗法，该产品的核心构造是将靶向肿瘤抗原5T4的特异性抗体通过linker与同种异体的NK细胞进行共价偶联。5T4抗原是一种细胞表面高度糖基化的蛋白质，存在于人类胎盘滋养层和不同类型的人类癌症细胞中。在肾细胞癌、卵巢上皮癌、非小细胞肺癌、乳腺癌、胰腺癌、宫颈癌、软组织肉瘤、前列腺癌和结直肠癌等多种实体肿瘤中5T4均有较高的阳性表达率，但在健康成年人的正常组织中并不表达。5T4在多种恶性肿瘤中的广泛分布，使其成为癌症免疫治疗的热门靶点。

临床研究：IBR854细胞注射液开展一项"评价IBR854细胞注射液在不可切除的局部晚期或转移性实体肿瘤患者中的安全性、耐受性及初步疗效的I期临床研究”，I期临床研究实际纳入19例患者，给药剂量为3.0×10⁹个活细胞剂量组~12.0×10⁹个活细胞剂量。I期临床研究结果显示，IBR854细胞注射液安全性及耐受性均良好。

培唑帕尼是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂，主要作用于VEGFR、PDGFR和c-Kit等通路，抑制血管生成和肿瘤生长。2017年培唑帕尼在中国上市，获批用于晚期肾细胞癌患者的一线治疗和曾接受细胞因子治疗的晚期肾细胞癌患者的治疗，其严重不良反应为肝毒性，肝毒性已列入说明书中黑框警示。而细胞治疗作为一种“活的药物”已经在某些血液系统恶性肿瘤中实现了治愈。培唑帕尼与NK细胞的协同作用的科学依据主要来自前期研究和一些关于肾细胞癌（RCC）、软组织肉瘤和其他癌症的研究。这些研究显示了培唑帕尼调节肿瘤微环境，增强NK细胞抗肿瘤作用。IBR854细胞注射液联合培唑帕尼有望在肾细胞癌治疗中给患者带来新的希望。

目前国内多家权威三甲医院已开展临床试验，正在寻找适合的患者。临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家医学部（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。