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邦耀生物异体通用型CAR-T产品BRL-301新适应症IND获批

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2025年4月17日,上海邦耀生物宣布,其基于具有自主知识产权的通用型细胞平台(TyUCell®)开发的新一代异体CAR-T产品“靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液”(管线代号:BRL-301)针对“复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤(R/R B-NHL)”的新适应症临床试验申请(IND),于今日正式获得...

免疫管家 2025-04-17

精准生物首款自身免疫疾病CAR-T产品获批临床,用于治疗系统性红斑狼疮

精准生物首款自身免疫疾病CAR-T产品获批临床,用于治疗系统性红斑狼疮

2024年12月6日,精准生物自主研发的MC-1-50细胞制剂获国家药品监督管理局审评中心(CDE)默示许可开展临床试验,用于治疗≥18周岁难治性系统性红斑狼疮。

免疫管家 2024-12-10

优卡迪CAR-T产品U16注射液长期随访临床数据即将亮相2024年ASH年会

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11月6日,优卡迪宣布其自主知识产权产品U16注射液治疗利妥昔单抗难治/复发性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的长期随访临床数据将于第66届美国血液学会(“ASH”)年会上进行展示。

免疫管家 2024-11-07

靶向CLDN18.2的自体CAR-T产品IMC002获得美国FDA孤儿药资格认定

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10月12日,易慕峰生物宣布其靶向CLDN18.2的自体CAR-T产品IMC002获得美国食品和药品管理局(FDA)孤儿药资格认定(ODD),用于治疗胰腺癌患者。此次孤儿药资格认定的获得不仅凸显了IMC002在胰腺癌治疗领域的显著潜力,而且为患者带来了新的治疗希望。

免疫管家 2024-10-12

CAR-T产品(BRL-201)挽救淋巴瘤患者生命,至今无癌生存已超4年!

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9月27日,邦耀生物宣布,其基于具有自主知识产权的非病毒定点整合CAR-T技术平台开发的靶向CD19非病毒PD1-CAR-T产品(BRL-201)治疗的首例恶性淋巴瘤患者至今无癌生存已超4年。该患者已完成最新随访,所有检查项目均无异常,疾病持续得到完全缓解。

免疫管家 2024-09-27

国内第六款CAR-T产品西达基奥仑赛获批上市!多发性骨髓瘤患者福音

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8月27日,传奇生物宣布西达基奥仑赛注射液(卡卫荻)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于治疗既往接受过至少三线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

免疫管家 2024-08-29

CAR-T产品西达基奥仑赛获批上市!用于治疗多发性骨髓瘤

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8月27日,传奇生物宣布西达基奥仑赛注射液(卡卫荻)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于治疗既往接受过至少三线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

免疫管家 2024-08-28

CAR-T产品舒瑞基奥仑赛(CT041)针对胃癌II期临床试验完成入组

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8月19日,科济药业宣布靶向Claudin18.2自体CAR-T细胞候选产品舒瑞基奥仑赛注射液(CT041)针对晚期胃癌/食管胃结合部腺癌的确证性II期临床试验,已完成全部受试者的入组。该试验是一项在中国进行的开放标签、多中心、随机对照临床试验,旨在评估舒瑞基奥仑赛注射液(CT041)治疗Claudin18.2表达阳性...

免疫管家 2024-08-19

CAR-T产品普基仑赛注射液纳入优先审评用于治疗CD19阳性的复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病

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国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网显示,普基仑赛注射液(pCAR-19B细胞自体回输制剂)的新药上市申请拟纳入优先审评,用于治疗3~21岁CD19阳性的复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病患者。

免疫管家 2024-08-08

100%完全缓解率!国内第六款CAR-T产品普基仑赛上市申请获受理,儿童白血病患者福音

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7月20日,国家药品监督管理局药品审评中心显示正式受理pCAR-19B细胞自体回输制剂(普基仑赛注射液)的上市申请(NDA),用于治疗3-21岁患有CD19阳性复发/难治性急性淋巴细胞白血病(ALL)的患者。值得注意的是,一旦普基仑赛成功获批,这将是国内首款针对儿童白血病的CAR-T细胞产品,并成为国内第六款获批的CA...

免疫管家 2024-07-29

PA3-17注射液治疗成人复发/难治性CD7阳性血液淋巴系统恶性肿瘤患者的开放标签、剂量递增的I期临床研究

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免疫管家 2024-07-16

CAR-T产品伊基奥仑赛用于治疗不适合移植的高危新诊断多发性骨髓瘤患者的临床数据公布

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2024年6月15日,驯鹿生物在2024年欧洲血液学协会(EHA)年会上以口头报告形式展示了全球首个获批的全人源CAR-T产品伊基奥仑赛注射液用于治疗不适合移植的高危新诊断多发性骨髓瘤(NDMM)患者的临床数据。

免疫管家 2024-06-18

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