SA102-CAR-T注射液的新药临床试验申请已获受理

近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：沈阳三生制药递交的SA102-CAR-T注射液的新药临床试验申请已获受理。

SA102-CAR-T注射液是由思安公司自主研发的全球首创CS1-BCMA双靶CAR-T产品，目前，思安医疗SA102已在武汉协和医院完成一项研究者发起的临床研究（IIT）,研究结果显示，在所有 16 名接受治疗的患者中有13名患者（ORR: 81%）总体缓解良好，达到最小残留疾病（MRD）阴性，其中包括 6 名（38%）严格完全缓解（sCR)，3 名（19%）非常好的部分缓解 (VGPR) 和4名（25%）部分缓解（PR）；13名在骨髓中检测到MM细胞的患者的ORR和sCR率分别为100%和46%。首次出现 PR 或更好结果的中位时间为 1.0个月（0.5~1.0 个月）。研究验证了SA102良好的安全性和有效性，预期上市后将为国内广大多发性骨髓瘤患者，尤其是移植或单靶点CAR-T治疗失败的患者提供新的治疗希望。

多发性骨髓瘤是一种临床需求高度未满足的第二大血液恶性肿瘤，由骨髓中浆细胞的异常增殖造成。癌变的浆细胞在骨髓中迅速扩散，并影响正常血细胞的生成，导致血细胞指数下降、骨骼损坏和肾脏损伤。多发性骨髓瘤适合行自体造血干细胞移植（ASCT）的患者，其中位总生存（OS）时间可达10 年，而不适合行ASCT 的患者OS 只有4-5 年。现有的治疗策略显著改善了MM 患者的预后，但大部分MM患者仍会反复多次复发。每次MM 复发后，缓解的持续时间越来越短，最终导致死亡。

全球范围内有数百项CAR-T相关临床试验正在进行，涵盖B细胞淋巴瘤、卵巢癌、间皮瘤等癌种。部分国内知名医院正在招募受试者。对于符合条件的患者，积极参与临床试验可能是获得新生的重要机会。如果您或家人面临治疗困境，不妨拨打400-880-3716咨询康和源免疫之家医学部，了解更多关于临床试验的信息，探索CAR-T疗法的可能性。