国内第七款CAR-T细胞疗法雷尼基奥仑赛注射液获批上市

7月30日，国家药品监督管理局正式批准雷尼基奥仑赛注射液（商品名：恒凯莱®，英文商品名：HICARA®）上市，用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、滤泡性淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤、伴MYC和BCL2重排的高级别B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤非特指型。

这是我国首款完全自主研发的针对复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）的 CD19 CAR-T 产品，恒凯莱®的研发与生产全程依托恒润达生自主知识产权的分子设计、独立构建的工艺质量体系及封闭化规模化生产平台，实现了 CAR-T 细胞从研发到生产的全流程国产化，打破国外技术垄断。尤为瞩目的是，恒凯莱®是首款获批采用稳转细胞株病毒工艺的国产CAR-T产品。

根据 2024 年美国癌症研究协会年会期间公布的 2 期 HRAIN01-NHL01-II 试验 （NCT05436223） 的结果，现 雷尼基奥仑赛对复发/难治性非霍奇金淋巴瘤患者具有有效的反应。

在81例接受雷尼基奥仑赛治疗的患者中，最佳客观缓解率（ORR）为74.1%，3个月和6个月的ORR分别为53.1%和45.7%。最佳3个月和6个月完全缓解率分别为32.1%、29.6%和49.4%。中位缓解持续时间 （DOR） 和无进展生存期 （PFS） 分别为 339 天 和 176 天。未达到总生存期 （OS）。

最常见的治疗相关不良事件 （AE） 发生在血液系统中。95.1% 的患者出现细胞因子释放综合征 （CRS），3.7% 的患者观察到 ≥3 级 CRS。8.6% 的患者发生免疫效应细胞相关神经毒性综合征 （ICANS），没有报告任何 ≥ 3 级 ICANS。

如何接受CAR-T疗法

全球范围内有数百项CAR-T相关临床试验正在进行，涵盖白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤等癌种。部分国内知名医院正在招募B细胞淋巴瘤患者，包括大B细胞淋巴瘤（LBCL），套细胞淋巴瘤（MCL）或滤泡细胞淋巴瘤（FL）等。

部分入选标准

1.18周岁及以上成年患者；

2.对最近一次治疗无反应，包括：对最近一次治疗方案的最佳反应为疾病进展（PD）疾病稳定（SD）或不适合接受自体造血干细胞移植（ASCT），或ASCT难治性，包括：

①ASCT后疾病进展或≤12个月内复发（复发患者必须有活检证实其复发）

②如果在ASCT后接受补救治疗，受试者必须在最后一次治疗后无反应或复发

3.受试者之前被充分治疗过，并且已经接受过至少2线治疗或接受自体造血干细胞移植后复发或进展，且治疗史至少包括：

①抗CD20单克隆抗体（利妥昔单抗），除非研究者确定肿瘤是CD20阴性的

②一种含有蒽环类药物的化疗方案

4.根据霍奇金和非霍奇金淋巴瘤的初步评估、分期和反应评估建议（2014年版），筛选期至少有一个可测量病灶；

5.预计生存期≥12周；

6.基线期ECOG（东部肿瘤协作组）评分为0或1；

如果您或您身边的亲友符合以上入选标准，可联系康和源免疫之家（400-880-3716）进行进一步的评估和治疗。