TCR-T细胞疗法产品LioCyx-M004获得美国FDA批准开展临床试验

近日，来恩生物宣布其创新mRNA编码TCR-T细胞疗法产品LioCyx-M004获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，开展治疗慢性乙型肝炎（CHB）的1b/2期临床试验（IND）。这是全球首个获得FDA批准用于慢性乙型肝炎治疗的TCR-T细胞疗法，同时也是首个获得FDA快速通道资格的乙肝病毒特异性TCR-T疗法。LioCyx-M004是一种自体T细胞疗法，通过mRNA编码表达靶向乙肝病毒表面抗原的TCR，赋予T细胞特异性识别并杀伤乙肝病毒感染肝细胞的能力。这种创新方法利用mRNA瞬时表达的特性，结合多次输注的方式，既能很好地控制安全性又能保证疗效。

该疗法此前已获得FDA批准用于治疗乙肝病毒相关肝细胞癌，现在又获批开展慢性乙型肝炎治疗的临床试验，证明了该平台技术的广泛应用前景。

在早期的1期临床研究中，LioCyx-M004已展现了良好的安全性，使晚期肝癌患者生存期得到显著提升，实现了33.1个月的中位总生存期，并观察到乙肝表面抗原（HBsAg）的下降，显示出抗肿瘤和抗病毒治疗效果。

目前，TCR-T疗法正在多种实体瘤中开展临床试验。NW-101是一种靶向肿瘤相关抗原（TAA）的TCR-T免疫细胞治疗药物。目前正在招募卵巢癌、肺鳞癌、三阴性乳腺癌、滑膜肉瘤、黑色素瘤、食管癌患者。这为更多类型的癌症患者提供了新的治疗选择。

如果您或家人正在寻找适合的治疗方式，可考虑咨询相关临床试验，有意向的患者可致电400-880-3716提交病例资料、治疗经历等进行初步筛选。