超越美国已上市产品！国产TIL疗法亮相国际舞台，疾病控制率高达100%，部分患者肿瘤完全消失

癌症已成为世界上日益严重的公共卫生问题，其发病率和死亡率仍然很高。中国是世界上癌症发病率和死亡率极高的国家之一。这一现状凸显了除放疗、化疗和手术等传统治疗手段之外，迫切需要开发更有效的治疗方案，以提高患者的生活质量，延长其生存时间，甚至实现肿瘤的完全缓解。在此背景下，免疫疗法作为将临床策略融入个性化癌症治疗的前景广阔的新途径应运而生。目前，已有多种免疫治疗选择可供使用，包括免疫检查点抑制剂、树突状细胞疫苗、CAR-T细胞疗法以及肿瘤浸润淋巴细胞（TILs）疗法。

TIL疗法是一种旨在增强人体自身免疫反应的治疗方法。肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）是天然存在于某些肿瘤内的特殊免疫系统细胞（T细胞）。T淋巴细胞是对免疫系统至关重要的白细胞，TIL疗法是指在活检或手术切除过程中从肿瘤中提取TILs，然后在实验室中利用一种名为白细胞介素-2（IL-2）的蛋白质，将其大量扩增至数十亿数量级。IL-2能够促进TILs的快速生长。当TILs成功扩增至数十亿数量后，它们会被重新输回患者体内，在那里它们会主动攻击癌细胞，同时不伤害健康细胞。在接受TIL免疫治疗后，转移灶的大小通常会迅速缩小。

TIL细胞疗法的研究可以追溯到上世纪80年代。当时，科学家们首次将肿瘤浸润淋巴细胞（TILs）用于治疗荷瘤小鼠，并发现TILs的治疗效力比淋巴因子激活的杀伤细胞更高。之后更多研究报道指出，TILs在多种晚期恶性肿瘤中发挥着积极作用。历经三十余年的研发，2024年美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准了首款用于不可切除和转移性黑色素瘤的自体肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法。

近年来，越来越多的临床试验证实了TIL细胞疗法在多种实体肿瘤治疗中的有效性，使其逐渐成为肿瘤治疗领域的研究热点。

近日，欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会召开，全球肿瘤学界的目光再次聚焦于此。作为全球最权威、最具影响力的肿瘤学术盛会之一，ESMO历来是重磅研究成果和突破性疗法的重要分享平台。在今年的年会上，来自中国的生物医药公司-华赛伯曼向全球公布了其自主研发的FAST-TIL产品（HS-IT101注射液）针对晚期黑色素瘤的I期临床试验数据。

FAST-TIL（HS-IT101）的I期临床试验针对标准治疗失败的晚期黑色素瘤、非小细胞肺癌和其他类型的实体肿瘤患者。本次公布的数据聚焦于晚期黑色素瘤亚组，在10例可评估的患者中，4人取得了确认的疾病缓解，其中包括1例完全缓解（CR）和3例部分缓解（PR），客观缓解率（ORR）为40%。40%的客观缓解率已显著超越了已上市产品Lifileucel（Amtagvi）报告的31.4%缓解率。所有10例患者均实现了疾病控制，即疾病控制率（DCR）达到了惊人100%。由此可见，HS-IT101注射液具有强大的抗肿瘤能力。

值得一提的是，多数患者出现了深度的疾病缓解，细胞输注后病灶在随访期内持续缩小（最长已超过1年）。

安全性方面，所有入组的患者均未发生任何ICU入住和死亡事件，TIL治疗相关的不良反应均在短期内恢复，显示出FAST-TIL良好的安全性。

综上可见，HS-IT101注射液在晚期黑色素瘤中具有较好的疗效和安全性。

幸运的是，目前HS-IT101正在国内开展临床试验，如果你或身边的黑色素瘤患者正面临治疗困境，不妨尝试一下HS-IT101的临床试验。参加临床试验可以免费接受治疗。部分入选标准如下：

1.至少存在2个以上病灶，且至少1个病灶位于浅表部位（方便肿瘤组织采集）；

2.年龄在18-75岁之间；

3.ECOG评分≤1分（即日常生活能力基本正常，能从事轻体力活动）；

4.预期生存时间≥3个月。

如果您或家人正在为黑色素瘤治疗寻找新的方向，可考虑咨询HS-IT101临床试验。有意向的患者可直接致电400-880-3716，提交病例资料、治疗经历等信息进行初步筛选。

华赛伯曼在黑色素瘤的突破，是TIL疗法在实体瘤领域的一个缩影。除了黑色素瘤，TIL细胞疗法还针对其他类型的实体肿瘤患者开展了临床研究，并展现出令人鼓舞的疗效。

就在今年8月，北卡罗来纳大学莱恩伯格综合癌症中心研究人员在《癌症免疫治疗杂志》上发表了自体TIL细胞疗法在头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者中的2期C-145-03研究疗效。

研究显示，LN-145 TIL疗法在53名复发/转移性头颈部鳞癌患者中，实现了76%的疾病控制率，76%的患者肿瘤负荷减轻，最长反应持续近两年。

美国明尼苏达大学研究人员在《柳叶刀》上发表的研究，将采用CRISPR-Cas9基因编辑的肿瘤浸润淋巴细胞（TILs）用于治疗转移性胃肠道上皮癌患者。结果显示：

有50%（6名）的患者在输注1个月内病情稳定。并且其中有4名（33%）患者在56天时仍保持疾病稳定的状态。

其中1名对PD-1/CTLA-4免疫治疗无效的微卫星不稳定性（MSI-H）结直肠癌患者，在接受CISH基因敲除TIL治疗后达到了完全缓解且持续缓解超过21个月。

以上数据表明，TIL细胞疗法是一种有希望的治疗选择。

随着技术的不断进步和研究的深入，相信TIL细胞疗法将在肿瘤治疗领域发挥越来越重要的作用，为更多的肿瘤患者带来福音。然而，我们也应该清醒地认识到，TIL细胞疗法仍然面临着一些挑战，需要进一步的研究和探索。未来，我们期待着更多的创新和突破，推动TIL细胞疗法不断向前发展，为肿瘤治疗带来新的变革。