君赛生物自主研发的TIL细胞治疗产品GC101（Nolgileucel，诺吉仑赛）拟纳入优先审评

10月8日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：君赛生物自主研发的TIL细胞治疗产品GC101（Nolgileucel，诺吉仑赛）拟纳入优先审评，用于既往接受过至少两种系统治疗（含PD-1抗体）失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者。

诺吉仑赛是全球首款无需高强度清淋化疗、无需IL-2给药的TIL疗法。临床数据显示，GC101已为多线治疗失败的晚期转移性实体瘤患者带来长期获益，包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、宫颈癌、子宫内膜癌、脑胶质瘤、胰腺癌等多种类型的肿瘤患者在接受GC101治疗后，展现客观缓解疗效，无瘤生存最久已近5年。

今年6月，公司在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上，以LBA口头报告形式首次公布诺吉仑赛治疗晚期黑色素瘤的关键II期研究结果，获得国际学术界关注。

MIZAR-003入组人群均为PD-1抗体治疗失败的晚期黑色素瘤患者，中位既往系统治疗线数为2线，肢端和粘膜型占比为81.8%，中位靶病灶直径之和（SOD）为68.4mm，89.9%患者发生远处转移，一半以上患者发生≥3个器官转移，其中肝、肺、骨等重要脏器转移者占比66.7%。经随机化分组，试验组和对照组基线特征均衡。

作为全球首个TIL治疗后线黑色素瘤的注册性随机对照试验(RCT)，MIZAR-003达到主要研究终点，临床试验成功。结果显示，GC101试验组中位PFS达4.3个月，显著优于化疗对照组的1.6个月，进展或死亡风险降低57%。OS数据尚未成熟，但已显示出明显获益趋势。

GC101试验组ORR为42.0%，较对照组的6.1%大幅提高，且试验组有部分患者在长期部分缓解（PR）后转化为完全缓解（CR），展现优异疗效。

GC101 颠覆传统 TIL 疗法需高强度清淋化疗、需大剂量 IL-2 给药的固有模式，采用低强度预处理、免IL-2 给药的创新方案，从根源上减少相关不良事件。

在不久前发布的《CSCO黑色素瘤诊疗指南(2026版)》中，针对皮肤黑色素瘤、肢端黑色素瘤（无脑转移患者）的晚期治疗，以及不可手术切除或晚期黏膜黑色素瘤的治疗中，诺吉仑赛均被列为二线治疗的推荐方案。同时，相关研究荣获2026 CSCO年度优秀论文一等奖，并获2026 创新研究奖。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

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