mRNA个性化肿瘤新抗原疫苗XH001注射液新药临床试验获受理

2025年3月10日，新合生物提交的mRNA个性化肿瘤新抗原疫苗XH001注射液新药临床试验（IND）申请获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理。

XH001注射液是新合生物依托AI技术研发的靶向个性化新抗原的治疗性mRNA疫苗，其主要适应症涵盖各类实体瘤。

该疫苗能够针对每位患者进行个性化定制：首先通过高通量测序技术对患者样本进行深度突变谱分析，再运用自主研发的NeoCura AI ALPINE肿瘤新抗原预测平台筛选高免疫原性新抗原序列，经药物筛选验证平台的功能验证及药效学评估后确定疫苗的有效性，最终合成编码特定新抗原的mRNA疫苗。

信使RNA（mRNA）会对体内的免疫细胞进行抗病毒训练，通过使身体准备好对抗外来入侵者来帮助预防感染。信使RNA是蛋白质生产所必需的一种RNA。一旦细胞完成蛋白质的制造，它们就会迅速分解mRNA。抗体通过识别单个病毒或其他病原体，附着在它们上，并标记病原体以进行破坏，从而帮助保护身体免受感染。一旦产生抗体，即使在身体摆脱病原体后，抗体仍会保留在体内，因此免疫系统在再次暴露时可以快速做出反应。如果一个人在接受 mRNA 疫苗接种后接触到病毒，抗体可以快速识别它，附着在它上面，并在它引起严重疾病之前将其标记为销毁。mRNA作为医学革命的核心引擎，其应用范畴正不断拓展，深入渗透至肿瘤疾病、遗传疾病、免疫疾病等多个领域。

目前癌症疫苗有临床试验正在寻找食管癌患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，年龄、疾病类型和阶段、药物史情况等符合临床试验“入选标准”的患者方可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。