SCG101治疗乙型肝炎病毒相关肝细胞癌的I期临床研究

SCG101是星汉德生物依靠其专有技术平台自主研发的全球首创靶向HBV抗原的TCR-T细胞疗法，通过引入病毒特异性TCR基因序列重定向T细胞，使其表达针对乙肝病毒表面抗原（HBsAg）的特异性T细胞受体，定向清除HBV感染的肝细胞和肝癌细胞， TCR-T细胞疗法将自体T细胞受体经过基因编辑导入细胞，从而具有更高的敏感性和结合力，且排异性更低。

2022年3月10日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示显示，SCG101自体T细胞注射液成功获得临床试验默示许可，用于治疗乙型肝炎病毒（HBV）相关的肝细胞癌（HCC）。

6月7日，在2024年欧洲肝脏研究协会年会（EASL Congress 2024）上乙型肝炎病毒（HBV）特异性TCR-T细胞疗法SCG101凭借突破性临床数据，获得专家组的高度认可。

该研究中共有6例晚期乙型肝炎病毒（HBV）相关肝癌患者接受TCR-T细胞输注。结果显示：客观缓解率(ORR)达到33%，获得部分缓解(PR)的患者均维持缓解超过6个月，其中1例靶病灶完全缓解（pCR），且持续缓解超过27个月。4例患者血清HBsAg显著降低，均观察到肿瘤缩小，且无进展生存期（PFS)和生存期（OS）显著延长至5.9个月和19.0个月。

试验名称：SCG101治疗乙型肝炎病毒相关肝细胞癌的I期临床研究

申请人：星汉德生物

试验目的：评估SCG101治疗乙型肝炎病毒相关肝细胞癌（HBV-HCC）的安全性、耐受性及剂量限制性毒性（dose-limiting toxicity, DLT），确定最大耐受剂量（MTD）或II期推荐剂量（RP2D）。 

部分入选标准：

1.年龄18-70周岁，男、女均可；

2.经病理确诊的晚期HCC患者；

3.基因型筛选须符合HLA-A*02亚型；

4.Child-Pugh 评分≤7分；

5.血清或肿瘤组织HBsAg呈阳性；

6.至少有一个可测量靶病灶（参考mRECIST和iRECIST评估标准）；

7.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分0~1；

8.预计生存期≥3个月；

部分排除标准：

1.同时患有其他恶性肿瘤；

2.癌栓侵犯肠系膜静脉/下腔静脉，或研究者判断难以控制的门脉主干癌栓（≥管径50%）；

3.中枢神经系统转移；

4.肝性脑病；

5.既往化疗后发生重症感染或化疗后骨髓造血恢复显著延迟（例如超过30天的CTC AE≥3级的骨髓抑制；

6.在外周血单个核细胞采集前3天内，存在需要静脉全身治疗的活动性感染或不可控感染；

7.受试者患有活动性的自身免疫性疾病，需要采用包括生物制剂在内的免疫抑制剂治疗（局部用药除外）；或其它基于病理学和临床诊断的显著性持续免疫排斥。