复发难治急性B淋巴细胞白血病：一款CD19 CAR-T正在招募，这些患者可以申请

一款靶向CD19的自体CAR-T细胞治疗产品正在开展临床试验、招募急性B淋巴细胞白血病患者，符合条件的患者可以对照自己的情况，尽早评估。有意向参与的患者携带完整病历资料直接联系康和源免疫之家（400-880-3716）。

这款产品叫ssCART-19，全称是“具有沉默白介素6表达功能的靶向CD19基因工程化自体T细胞注射液”。

普通CD19 CAR-T的逻辑，是把患者自己的T细胞取出来，在体外给它装上一个能识别CD19的“导航”——嵌合抗原受体，再扩增后回输。CD19长在B细胞和绝大多数B系白血病细胞表面，被改造的T细胞就能循着CD19找到并清除白血病细胞。CAR-T在带来疗效的同时，免疫细胞被大量激活会释放一批炎症因子，其中白介素6（IL-6）与细胞因子释放综合征关系密切，严重时还可能伴随神经方面的反应。

而ssCART-19能显著降低IL-6因子的释放水平，从而有效抑制单核细胞的过度活化和下游促炎细胞因子的释放，从而从预防层面来减轻严重细胞因子释放综合征（CRS）与免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）的发生率，显著提升CAR-T的用药安全性。

国际权威血液学期刊《Blood Cancer Journal》发表的I期临床研究中，17位复发或难治B急淋成人患者接受了ssCART-19回输。这些患者中位年龄39岁，超过八成是复发后入组，近一半携带TP53突变、BCR-ABL1融合等高危遗传学特征。

治疗三个月后评估，11位患者达到客观缓解，占64.7%，其中8位完全缓解、3位完全缓解伴血象不完全恢复；值得注意的是，所有达到缓解的患者，骨髓微小残留病（MRD）全部转阴。中位随访20.1个月，这群患者的中位缓解持续时间为25.8个月，中位无进展生存22.2个月，总生存数据在随访截止时尚未达到。

安全性上，这项研究没有出现剂量限制性毒性，没有观察到神经毒性，即便是一位入组时已经存在中枢神经系统白血病的患者，也没有出现这方面的问题。

ssCART-19在2022年还获得了美国FDA授予的孤儿药资格认定，用于急性B淋巴细胞白血病。

1.年龄在18到65周岁、性别不限；

2.明确诊断为难治或复发的急性B淋巴细胞白血病；

3.筛选时通过流式细胞术，能在骨髓原始细胞上检测到CD19阳性表达；

4.体能状态ECOG评分0到1分，生活基本能自理、白天卧床时间不长；

5.重要脏器功能良好。

1.患有传染性免疫疾病；

2.既往接受过抗CD19/CD3或其他抗CD19疗法；

3.存在脑转移；

4.两周内用过免疫抑制剂、三天内用过激素；

5.脏器功能较差。

这些条件是为了保证入组患者能安全完成治疗，具体能不能入，还要以研究医生结合完整病历的评估为准。

按照临床试验的通行规则，研究用的细胞产品以及方案规定的相关检查由申办方承担，患者会在有资质的中心接受规范治疗和随访，整个过程有专门的研究团队跟进。对复发难治、常规手段已经有限的患者来说，这是用一套成体系的前沿方案争取缓解的机会。

CAR-T的本质，是把你自己的免疫细胞改造成能精准认出CD19白血病细胞的“部队”，变的是识别和攻击的方式；而ssCART-19这类带安全设计的产品，追求的是疗效不打折、反应更可控。需要提醒的是，细胞从采集、改造到回输有一个制备周期，越是在体能状态和脏器功能还允许的时候评估，选择空间越大，别等到身体已经很虚弱才想起这条路。

如果你或家人正面临复发或难治的急性B淋巴细胞白血病，建议把资料备齐再来评估：骨髓和流式报告（重点看原始细胞比例和CD19表达）、病理与基因检测结果、既往化疗和移植经过、近期的体能和脏器功能检查。康和源免疫之家（400-880-3716）可以帮你逐项核对，判断是否符合ssCART-19这类临床试验的入组条件，并协助对接相应的研究资源。