一项在EGFR 20外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中评估伏美替尼疗效和安全性的II期研究

伏美替尼是表皮生/长因子受体（EGFR）激酶抑制剂，对EGFR耐药或激活突变（T790M、L858R和Del19）具有不可逆抑制作用。

2021年3月3日，中国国家局官网显示，艾力斯医药的甲磺酸伏美替尼已获NMPA批准上市，用于治疗EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。

试验名称：一项在EGFR 20外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中评估伏美替尼疗效和安全性的II期研究

申请人：上海艾力斯医药科技股份有限公司

药物名称：甲磺酸伏美替尼

适应症：用于治疗EGFR 20外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者

试验目的：采用客观缓解率（ORR）评价伏美替尼在携带EGFR 20外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC患者中的疗效。

部分入选标准：

1.年龄≥ 18岁 ；

2.具有根据RECIST v1.1定义的可测量病灶；

3.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1；

4.预期生存时间≥ 12周；

5.根据组织学或细胞学记录，有不宜接受根治性手术或放疗的局部晚期或转移性NSCLC；

6.既往含铂化疗期间或之后出现影像学进展的局部晚期或转移性疾病（无论是否接受过PD-1或PD-L1单抗）。 1） 在辅助治疗或新辅助治疗的情况下，完成辅助治疗或新辅助治疗至第一次疾病进展的时间必须≤ 12个月；

7.伏美替尼首次给药前，在末次全身抗癌治疗期间或之后有影像学疾病进展记录。

部分排除标准：

1.不能或不愿吞食药片；

2.有吸收不良综合症或其他影响肠内吸收的疾病；

3.有胸腔积液、心包积液或腹腔积液，且需要每两周一次或更频繁的重复引流 1） 如果患者已从手术中充分恢复，血流动力学稳定，症状改善，允许留置胸膜或腹腔导管；

4.有既往间质性肺病（ILD）、药物性ILD、需类固醇治疗的放射性肺炎；或有疑似ILD临床表现；

5.有临床显著性心血管功能障碍病史或活动性心血管功能障碍，包括： 1） 在伏美替尼首次给药前6个月内有脑血管意外或短暂性脑缺血发作史 2） 伏美替尼首次给药前6个月内有心肌梗死病史 3） 有纽约心脏病协会（NYHA）III或IV级心脏病或充血性心力衰竭，且需要药物治疗 4） 有需要药物治疗的不受控制的心律失常、室性心律失常病史或活动性室性心律失常 5） 有症状性的冠心病，或不稳定性心绞痛；

6.不受控高钙血症（＞1.5 mmol/L的离子钙或钙＞12 mg/dL或校正血清钙＞ULN）或症状性高钙血症，需要继续使用双膦酸盐或地诺单抗治疗；

7.伏美替尼开始治疗前2周内因为骨转移接受过姑息性放疗。