在接受根治性切除伴或不伴辅助化疗后的表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性II-IIIA 期非小细胞肺癌患者中比较甲磺酸伏美替尼与安慰剂疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的多中心III 期研究

伏美替尼是表皮生/长因子受体（EGFR）激酶抑制剂，对EGFR耐药或激活突变（T790M、L858R和Del19）具有不可逆抑制作用。

2021年3月3日，中国国家局官网显示，艾力斯医药的甲磺酸伏美替尼已获NMPA批准上市，用于治疗EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。

试验名称：在接受根治性切除伴或不伴辅助化疗后的表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性II-IIIA 期非小细胞肺癌患者中比较甲磺酸伏美替尼与安慰剂疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的多中心III 期研究

申请人：上海艾力斯医药科技股份有限公司/ 江苏艾力斯生物医药有限公司

药物名称：甲磺酸伏美替尼

适应症：根治性切除伴或不伴辅助化疗后的EGFR突变阳性II-IIIA 期非小细胞肺癌患者

试验目的：通过无病生存期（DFS）来评估甲磺酸伏美替尼对比安慰剂的疗效和安全性

部分入选标准：

1.男性或女性，年龄≥18岁；

2.组织学确诊原发性非小细胞肺癌（NSCLC），且组织学类型主要是非鳞状细胞 ；

3.在根治术前1个月内或者术后至随机化前骨扫描排除骨转移（若患者自行持有PET-CT报告以排除转移灶也可接受）以及脑部MRI增强扫描排除CNS转移。若患者因禁忌症而无法进行头颅MRI，则应进行头颅增强CT；

4.中心实验室确认肿瘤携带EGFR 敏感突变（Ex19del或L858R，伴或不伴其他EGFR 突变）；

5.ECOG体能状态评分0-1分 ；

6.必须经手术完全切除原发性肿瘤病灶。手术结束时必须清除所有大体病变。所有手术切缘阴性。可以通过开放性手术或胸腔镜下（VATS）完成切除。

部分排除标准：

1.只接受肺段切除的IB-IIIA期患者或只接受楔形切除的患者；

2.有其它恶性肿瘤病史，或现在合并其他恶性肿瘤（已行根治术且术后5年未复发的恶性肿瘤除外，如宫颈原位癌，皮肤基底细胞癌以及甲状腺乳头状癌等）；

3.严重胃肠道功能异常，可能影响研究药物的摄入、转运或吸收的疾病或临床状态，如无法口服药物，难以控制的恶心和呕吐、大范围胃肠道切除史等；

4.既往有间质性肺病（ILD）、药物性间质性肺病、需要糖皮质激素治疗的放射性肺炎等病史，或具有可疑为间质性肺病临床表现的患者；

5.已知或怀疑对甲磺酸伏美替尼或其制剂其他成分过敏者；

6.以下任何实验室检查表明骨髓储备或器官功能不足。 a) 绝对中性粒细胞计数<1.5×109/L b) 血小板计数<100×109/L c) 血红蛋白<90 g/L（如果该实验室检查异常由既往治疗的毒性导致，则血红蛋白＜100g/L即符合排除标准） d) 丙氨酸转氨酶（ALT）>2.5×正常上限（ULN） e) 天冬氨酸转氨酶（AST）>2.5×ULN f) 总胆红素>1.5×ULN或有Gilbert综合征（非结合高胆红素血症）时>3×ULN g) 肌酐清除率<50 mL/min（测量或Cockcroft-Gault公式计算），仅当肌酐> 1.5×ULN 时才需要确认肌酐清除率（如果该实验室检查异常由既往治疗的毒性导致，则肌酐清除率<60mL/min即符合排除标准）。