注射用AMT-116（靶向CD44v9 ADC）被纳入突破性治疗品种

2026年9月7日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：普众发现自主开发的注射用AMT-116（靶向CD44v9 ADC）被纳入突破性治疗品种认定，拟定适应症为——既往经抗PD-1/PD-L1单抗治疗且经含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR野生型非鳞非小细胞肺癌。

AMT-116是一款潜在全球首创的靶向CD44v9的抗体偶联药物（ADC），相关初步临床结果已于2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会以口头报告形式公布。在未经CD44v9表达筛选、既往经多线治疗的EGFR野生型非鳞状非小细胞肺癌受试者中观察到积极的疗效信号。AMT-116的安全性特征与其他拓扑异构酶I抑制剂类ADC一致，多数治疗相关不良事件为一级或二级。

2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）上发布了I/II期开放标签、多中心、剂量递增及扩展研究的初步数据。该研究旨在评估潜在全球首创的靶向CD44v9的抗体偶联药物AMT-116在EGFR野生型NSCLC及其他晚期实体瘤患者中的疗效。

截至2025年7月17日，已有164例受试者的数据可供分析安全性。这些受试者接受每两周一次（Q2W）的AMT-116治疗，剂量范围为1.5至5.0 mg/kg。入组的受试者主要为 NSCLC、鼻咽癌、肛门鳞癌和唾液腺癌等。入组的EGFR野生型NSCLC既往接受过1-5线的治疗，在未经CD44v9表达筛选、且经多线治疗的EGFR野生型NSCLC受试者中观察到积极的疗效信号。在≥3.0mg/kg的EGFR野生型NSCLC受试者的客观缓解率（ORR）为40%（6/15），疾病控制率（DCR）为93%（14/15）。在5.0 mg/kg的EGFR野生型NSCLC受试者的ORR为80%（4/5），DCR为100%（5/5）。同时，在鼻咽癌、肛门癌和唾液腺癌亦看到初步疗效，在≥3.0mg/kg 剂量下，ORR分别为50% (3/6), 60% (3/5) 和 33% (2/6)。在不同CD44v9表达水平的患者中均观察到抗肿瘤活性。AMT-116安全性和其他TOP1抑制剂类ADC一致，最常见的治疗相关不良事件为可控的血液学毒性。仅观察到低级别且少量的口腔黏膜及皮肤毒性发生，显示其良好的可耐受性。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

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