第三代ALK抑制剂Ficonalkib（SY-3505）Ⅱ 期关键研究亮相2026 WCLC

2026年世界肺癌大会（WCLC）上公布了第三代ALK抑制剂-Ficonalkib（SY-3505）治疗二代ALK抑制剂耐药的ALK阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的关键Ⅱ期突破性研究（NCT05869162）结果。

Ficonalkib作为一款强效、可透脑、高选择性的ALK-TKI，旨在解决一、二代ALK-TKI的关键局限性。

该研究旨在评估Ficonalkib在接受过至少一种二代ALK-TKI治疗的局部晚期或转移性ALK融合阳性NSCLC患者中的疗效与安全性。共153例符合条件的患者入组并接受了至少一剂Ficonalkib治疗。

截至2026年1月29日，仍有44例患者接受研究治疗。中位随访时间为18.5个月。经IRC评估确认的ORR为43.1%，疾病控制率（DCR）为75.2%；颅内ORR高达65.0%，其中一线治疗患者的颅内ORR达85.7%。

中位DoR为15.2个月。无进展生存期：中位PFS为9.7个月；12个月PFS率为44.1%。总生存期：中位OS尚未达到，12个月OS率为79.4%。

无论在疗效还是生存获益方面，Ficonalkib都展现出令人鼓舞的临床活性，尤其是在颅内病灶的控制上表现突出，提示其优秀的血脑屏障穿透能力。

安全性结果：整体可控，未观察到神经毒性

安全性方面，≥3级TRAEs发生率为30.1%。最常见的TRAEs为腹泻、呕吐和恶心。因TRAEs导致剂量中断、剂量减少和停药的比例分别为20.9%、12.4%和2.0%。此外，研究中未发现神经毒性，这一特点与三代药物常见的认知影响等不良反应形成鲜明对比。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

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