注射用TQB2102上市申请被受理

9月11日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：正大天晴开发注射用TQB2102用于既往在复发或转移性疾病阶段未接受过化疗的不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者的上市申请被受理。

TQB2102是正大天晴自主开发的HER双抗ADC药物，此次上市申请获受理是基于TQB2102治疗HER2低表达复发/转移性乳腺癌的Ⅲ期临床研究所取得的积极进展。这也是全球首个HER2双抗ADC在HER2低表达乳腺癌取得成功的Ⅲ期临床，实现了对该患者群体精准治疗的突破性进展，该适应症已被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种。

TQB2102-Ⅲ-01是一项随机、开放、阳性药物对照、多中心Ⅲ期临床研究，共纳入543例HER2低表达乳腺癌患者。根据此前公布的期中分析结果，经独立数据监查委员会（IDMC）评估，研究达到方案预设的主要终点和关键次要终点。与研究者选择的化疗方案相比，TQB2102显著降低疾病进展或死亡风险，主要终点无进展生存期（PFS）获得具有统计学意义和临床意义的显著改善。该研究的详细数据后续将在国际学术会议上公布。

TQB2102的抗体端采用非对称结构设计，可同时结合HER2的ECD II和ECD IV两个不同结构域，通过双表位协同作用增强对肿瘤细胞的结合及内吞效率；同时采用酶裂解型连接子，通过“旁观者效应”扩大对异质性肿瘤的杀伤范围。TQB2102将药物抗体比（DAR）优化至约5.8-6.0，并搭载拓扑异构酶I抑制剂载荷，在提升抗肿瘤活性的同时兼顾安全性。这种独特的药物设计突破了传统HER2单抗或单靶ADC的局限性，对HER2低表达肿瘤的治疗更具潜在优势。

目前，TQB2102正在构建覆盖HER2不同表达水平及多个瘤种的临床开发体系，包括HER2低表达乳腺癌、HER2阳性乳腺癌新辅助治疗、HER2阳性晚期乳腺癌一线及后线治疗，以及HER2阳性胆道癌、结直肠癌的后线治疗等多个方向。其中，3项适应症获得CDE突破性疗法认定，进一步体现了其在HER2表达实体瘤治疗领域的应用潜力。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

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