总生存期延长5个月：三阴性乳腺癌迎来首个有OS获益的TROP2 ADC

2026年9月29日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了一款新药——达卓优（注射用德达博妥单抗，英文商品名：Datroway），用于不适合接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗的不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。这是德达博妥单抗在中国获批的第二项适应症，也是首款获批此适应症并有生存期获益的靶向TROP2 ADC药物。

在乳腺癌里，三阴性乳腺癌（TNBC）一直是最让人揪心的一类。所谓三阴性，是指雌激素受体、孕激素受体、HER2都是阴性。内分泌治疗不敏感、HER2靶向药用不上，长期以来能靠的就是化疗，以及这些年加入的免疫治疗。

但相当一部分人PD-L1表达偏低、有自身免疫病、既往免疫治疗不耐受，或者医生综合判断后认为不适合联合免疫。这部分人，过去一线到后线能选的，基本就是一遍又一遍地换化疗方案。

达卓优（德达博妥单抗）是一款靶向TROP2的抗体偶联药物（ADC）。

ADC像一枚“生物导弹”。抗体部分负责精准锁定肿瘤细胞表面的TROP2蛋白，然后通过连接子把化疗药物（拓扑异构酶I抑制剂DXd）直接送进肿瘤细胞内部。

和传统化疗的区别在哪？传统化疗是“地毯式轰炸“，杀癌细胞的同时也伤正常细胞，副作用大。ADC是“精准投递”，药物主要集中在肿瘤部位，对正常组织的损伤更小。

达卓优基于第一三共（Daiichi Sankyo）专有的DXd ADC技术平台设计，目前，它已在全球超过35个国家和地区获批。

此次获批基于TROPION-Breast02全球III期研究的积极结果。该研究于2025年ESMO大会公布，并发表于《肿瘤学年鉴》（Annals of Oncology）。

研究入组的是不适合接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗的不可切除或转移性三阴性乳腺癌患者，结果显示：

德达博妥单抗中位生存期（OS） 23.7个月，化疗18.7个月，延长约5个月。对“不适合免疫”的人群来说，这组数据说明在一线全身治疗阶段，相比研究者选择化疗，TROP2 ADC在PFS、OS上都有可量化的改善空间。

达卓优的获批，也是ADC药物在乳腺癌领域加速扩张的一个缩影。

ADC药物的核心优势在于"精准化疗"：用抗体导航，把高毒性药物直接送到肿瘤细胞里，既提高了疗效，又降低了全身性副作用。第一三共的DXd ADC平台是目前全球成功的ADC技术平台之一，旗下的Enhertu（德曲妥珠单抗）已经在HER2阳性/低表达乳腺癌中创造了多个里程碑。

达卓优瞄准的TROP2，是另一种在乳腺癌（尤其是三阴性乳腺癌）中高表达的靶点。除了达卓优，国内也有多款TROP2 ADC在研，竞争激烈。

但对于患者来说，关键不是“哪个ADC更好”，而是“我的情况适合用哪个”。

如果你是三阴性乳腺癌患者或家属，以下几个点值得记住：

1. 如果你不适合PD-1/PD-L1免疫治疗，现在有了一条新的路。过去这类患者只能依赖传统化疗，达卓优提供了一个有OS获益证据的新选择。

2. 这是已经获批上市的药物，不是临床试验。意味着你可以在正规医院、经医生评估后按商业化流程使用，不需要等到临床试验入组。

3. TROP2检测可能需要关注。虽然此次获批适应症并未要求特定的TROP2表达水平筛选，但了解自身肿瘤的TROP2表达情况，有助于和医生讨论是否适合使用。

4. 如果你正在接受化疗且效果不理想，可以和主治医生讨论换药的可能性。达卓优的ORR达到63%，显著高于化疗的29%，对于化疗应答不佳的患者可能有更好的治疗响应。

如果你或家人正在面对三阴性乳腺癌的治疗困境，想了解达卓优是否适合自己，或希望获取更多前沿治疗信息和临床试验机会，可以联系康和源免疫之家（400-880-3716）进行专业咨询。

免责声明：本文为基于公开获批信息与临床研究的科普解读。德达博妥单抗用于不适合PD-1/PD-L1抑制剂的转移性三阴性乳腺癌已在国内获批，但是否适合具体患者，需由乳腺肿瘤专科医生结合病理、PD-L1状态、既往治疗和身体条件判断；文中数据为研究群体结果，不代表个体疗效，不构成用药建议。