非小细胞肺癌患者存活超十年！EGFR-TKI真的那么有效吗？第三代EGFR-TKI都有哪些？

作者：小编更新时间：2024-02-02 点击数：

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肺癌是我国第一高发的癌症，每年新发病患者差不多80万，其中非小细胞肺癌（NSCLC）大约80-85%，且预后较差。随着表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKIs)的发展显著改善了某些患者的预后。接受EGFR-TKIs的EGFR突变晚期NSCLC患者的中位总生存期(OS)是未接受EGFR-TKIs患者的两倍多(24.3个月vs10.8个月)。

存活超十年！EGFR-TKI让非小细胞肺癌患者重获新生

一位71岁的男性于2007年8月因干咳2周就诊。增强胸腹计算机断层扫描显示左侧下肺叶直径3cm的肿瘤和左侧胸腔积液（如图）。

左侧上肺叶发现一个5mm结节，考虑为肺转移。经胸腔穿刺对左胸腔积液进行细胞学分析，诊断为肺腺癌。

于是患者开始接受卡铂(CBDCA)和多西他赛(DTX)治疗。4个周期后，肿瘤缩小至直径1cm。5mm结节和胸腔积液也减少。但8个月后病情进展(PD)。2008年8月开始使用相同方案进行6个周期再联合化疗(RC)，并取得了效果。2013年10月，癌胚抗原（CEA）从最低4.6 ng/ml增加到33.3 ng/ml。于是开始使用厄洛替尼，癌胚抗原（CEA）水平下降。但是2017年1月，CEA增加到30.4 ng/ml。并检测到外显子19缺失和外显子20 T790m突变，因此，用奥希替尼代替厄洛替尼。

图为患者的疗程。

在开始使用奥希替尼后，继续每月测量癌胚抗原（CEA），并注意到其水平继续下降。2018年8月CEA水平为12.1ng/ml。截至最后一次随访，患者自诊断为肺癌以来已存活11年。

EGFR突变是我国非小细胞肺癌患者中最常见的驱动基因突变，而EGFR-TKI的出现为NSCLC患者带来了生的希望。

奥希替尼，是一种靶向肺癌特定基因突变的药物，尤其在治疗表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性的非小细胞肺癌方面表现出色。这种药物通过抑制肿瘤细胞的生长和分裂，有效地阻断了癌细胞的增殖，为肺癌患者带来了治疗的新希望。目前国内已上市奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼等多款EGFR-TKI药物。详情咨询免疫管家医学部（400-880-3716）

奥希替尼让90%的II至IIIA期疾病患者存活且无疾病！

奥希替尼是由阿斯利康制药公司开发的第三代表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。

2017年3月30日，美国食品和药物管理局定期批准奥希替尼治疗转移性表皮生长因子受体（EGFR）T790M突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。相关疑问咨询免疫管家医学部（400-880-3716）

在一项III期试验中，以1:1的比例随机分配完全切除的EGFR突变阳性NSCLC患者接受奥希替尼(80mg，每日一次)或安慰剂治疗。结果表明接受奥希替尼治疗的患者的无病生存期明显长于接受安慰剂治疗的患者。

从2015年11月到2019年2月，共有682名患者接受了随机分组(339名接受奥希替尼治疗，343名接受安慰剂治疗)。

试验结果显示：在24个月时，奥希替尼组中90%的II至IIIA期疾病患者和安慰剂组中44%的患者存活且无疾病（如图）。

图片来源于《新英格兰医学杂志》

在总体人群中，奥希替尼组89%的患者和安慰剂组52%的患者在24个月时存活且无疾病。

在24个月时，98%的奥希替尼组患者和85%的安慰剂组患者存活并且没有中枢神经系统疾病（如图）。

图片来源于《新英格兰医学杂志》

疾病控制率达93.4%！阿美替尼显示出良好的疗效

阿美替尼是我国第一个自主研发的第三代EGFR-TKI，对EGFR敏感突变和T790M耐药突变均具有活性，显示出良好的疗效与安全性。相关疑问咨询免疫管家医学部（400-880-3716）

2020年3月31日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准1类创新药甲磺酸阿美替尼片（商品名：阿美乐）上市，用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

该批准基于II期APOLLO研究，临床试验纳入来自中国大陆和台湾的244例携带EGFR的患者T790M突变的复发性NSCLC患者。

结果显示，ICR评估的总缓解率（ORR）为68.9%，疾病控制率（DCR）为93.4%，中位持续缓解时间（DoR）为15.1个月，中位无进展生存期（PFS）为12.4个月。

在23例可评估的中枢神经系统（CNS）转移患者中的ORR、DCR以及DoR分别为60.9%、91.3%和12.5个月。

总缓解率达73.6%！伏美替尼疗效明显

伏美替尼是一款国研的口服、具有强大入脑活性的EGFR抑制剂 (TKI)，专为针对EGFR突变而设计的3代靶向药。是继阿美替尼后第二个获批上市的国产三代EGFR-TKI药物。相关疑问咨询免疫管家医学部（400-880-3716）

2021年3月，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准甲磺酸伏美替尼片（商品名：艾弗沙）上市用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。

伏美替尼的获批是基于一项代号为ALSC003的IIb期多中心单臂临床试验。该试验评估了伏美替尼治疗T790M突变非小细胞肺癌患者的疗效和安全性。

2018年6月4日至2018年12月8日，共纳入220例患者，截至2019年4月12日，总缓解率（ORR）为73.6%，6周和12周的疾病控制率（DCR）估计分别为87.3%和82.3%，中位无进展生存期（PFS）为7.6个月。

值得庆幸的是，目前伏美替尼的多项临床试验都在招募患者，需要参与临床试验的患者，可以致电免疫管家医学部（400-880-3716）进行了解。下面为大家介绍一款伏美替尼用于治疗EGFR 20外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的临床试验

项目名称：一项在EGFR 20外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中评估伏美替尼疗效和安全性的II期研究

部分入选标准：

1. 签署知情同意书时年龄≥18岁；

2. 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1；

3. 预期生存时间≥12周；

4. 根据组织学或细胞学记录，有不宜接受根治性手术或放疗的局部晚期或转移性NSCLC。

符合条件的患者可致电免疫管家医学部（400-880-3716）提交病理报告、治疗经历等资料进行初步评估。

疾病控制率达94.8%！贝福替尼挑战非小细胞肺癌效果惊艳

贝福替尼（D-0316）是第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），对非小细胞肺癌（NSCLC）患者的EGFR-TKI和T790M耐药突变具有选择性。相关疑问咨询免疫管家医学部（400-880-3716）

2023年5月31日，国家药品监督管理局发文批准甲磺酸贝福替尼胶囊上市，适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂治疗出现疾病进展，并且伴随EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。

2022年7月，《胸部肿瘤学杂志》（JTO）在线发表了一项由陆舜教授牵头完成的甲磺酸贝福替尼单臂、多中心2期临床试验（IBIO-102研究）的研究结果。研究评估了贝福替尼在既往一代/二代EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性NSCLC患者中的疗效和安全性，共纳入290名受试者。

研究结果显示，在意向治疗（ITT）人群中，截至2021年8月15日，贝福替尼治疗的客观缓解率（ORR）为67.6%，疾病控制率（DCR）为94.8%，中位无进展生存期（PFS）为16.6个月，中位缓解持续时间（DoR）为18.0个月。研究者评估的中位PFS为12.5个月。此外，贝福替尼还能够有效控制颅内病灶：34例基线存在颅内靶病灶患者，颅内客观缓解率（iORR）为55.9%。

结语

我国的新药研发水平正以前所未有的速度迈向世界前列！EGFR-TKI还有很多的药物为癌友患者带来治疗选择，详情咨询免疫管家医学部400-880-3716。这些药物的上市给曾经无药可治的患者带来了春天，希望更多国研新药早日获批，落地医保，造福更多国内的肺癌患者。

扫描下方二维码，或者直接电话咨询免疫管家医学部（400-880-3716），为癌友患者们分享更多信息。

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参考资料

1.Osimertinib in Resected EGFR-Mutated Non–Small-Cell Lung Cancer | NEJM

2.Efficacy and safety of alflutinib (AST2818) in patients with T790M mutation-positive NSCLC: A phase IIb multicenter single-arm study. | Journal of Clinical Oncology (ascopubs.org)

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Tag：三代EGFR-TKI 非小细胞肺癌

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