全球首个！CAR-T疗法为胃癌患者带来曙光，EpCAM CAR-T IND中美双报获批

2月23日，易慕峰宣布其自主研发的靶向EpCAM的自体CAR-T细胞注射液IMC001的临床试验申请在中国国家药监局药品审评中心（CDE）批准之后，近日又获得了美国FDA的临床研究许可，用于治疗EpCAM表达阳性的晚期消化系统肿瘤，包括但不限于晚期胃癌（GC）/食管胃结合部腺癌（GEJ）。

截至2024年1月31日，在IIT晚期胃癌临床试验中，已经确定了安全有效的推荐剂量，该剂量组5名患者中有2名达到部分缓解（PR），总缓解率（ORR）为40%。其中，一名PR患者在单次输注IMC001后30周成功接受了胃癌根治性手术，IMC001治疗后85周仍存活。另一位PR患者在第16周时肿瘤大小减少了48%。

作为国际上首个针对Claudin18.2的CAR-T细胞，CT041从2019年首次亮相就惊艳世界，其显著的疗效展现出对消化系统肿瘤的良好治疗前景。　

2020年，CT041获美国FDA授予“孤儿药”资格，用于治疗胃癌/食管胃结合部腺癌；

2021年，CT041获欧洲药品管理局（EMA）授予“孤儿药产品”资格，用于治疗晚期胃癌；获EMA授予“优先药物”（PRIME）资格，用于治疗晚期胃癌，CT041亦是全球首个入选PRIME计划的实体瘤CAR-T产品；

2022年，CT041获美国FDA授予“再生医学先进疗法”（RMAT）资格，用于治疗CLDN18.2阳性的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌。

部分入选标准：

1. 年龄在18-75岁，男女均可；

2. 筛选期、单采前24小时内ECOG体力状态评分0-1；

3. 预计生存期>12周；

4. 经病理确诊的晚期胃/食管胃结合部腺癌患者，且接受至少二线治疗失败（如一线治疗同时使用了包括紫杉类、铂类和氟尿嘧啶类三种药物，经研究者评估，也可作为合格受试者入组研究）。

想要参加临床试验的患者可致电康和源免疫之家医学部（400-880-3716）了解详情后提交病理报告、治疗经历等资料进行初步评估。