病情得到缓解且无明显副作用！CAR-T细胞疗法成为“治愈”红斑狼疮的新希望

2月22日，一篇发表在《新英格兰医学杂志》的文章吸引了小编的注意。该文中一项针对15名患者的小型研究为CD19 CAR-T疗法在自身免疫性疾病中的治疗潜力提供了强有力的证据。

这项在德国进行的研究招募了被诊断为系统性红斑狼疮(SLE)、特发性炎症性肌炎或系统性硬化症的患者。在中位随访15个月后，根据SEL中的缓解定义，8例SLE患者均达到疾病缓解。

2023年4月10日，药明巨诺表示瑞基奥仑赛注射液(简称relma-cel)用于治疗中重度难治性系统性红斑狼疮(“SLE”)的新药临床试验申请(“IND”)已获得中国国家药品监督管理局的默示许可。

该研究是一项关于难治性系统性红斑狼疮成人患者的开放、单臂、多中心的I/II期研究。I期研究为剂量爬坡研究，旨在评估relma-cel的安全性、耐受性，并确定II期推荐剂量(RP2D)。作为扩展性研究的II期研究将应用RP2D治疗中重度难治性SLE患者，以确定relma-cel在中重度难治性SLE患者中的疗效与安全性，并评估药代动力学和药效学特征。