CAR-T细胞治疗产品纳基奥仑赛新适应症获受理，用于B 细胞淋巴瘤

9月26日，国家药品监督管理局药品审品中心（CDE）公示：合源生物首款CAR-T细胞治疗产品源瑞达®（纳基奥仑赛注射液）的新适应症上市许可申请正式获得受理，用于治疗经过二线及以上系统性治疗后复发或难治性大B 细胞淋巴瘤（r/r LBCL）。这是继成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）之后源瑞达®在国内递交新药上市申请的第2个适应症。

此次新药上市申请是基于一项单臂、开放、多中心关键性临床研究（NCT04586478）。

源瑞达®（纳基奥仑赛注射液）是合源生物自主研发的靶向CD19 CAR-T细胞治疗产品，于2023年11月在国内上市。

在第29届欧洲血液学协会年会 (2024 EHA)上，公布了纳基奥仑赛注射液治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤的I期临床试验（NCT04232826）长期随访结果。

该试验共9例患者接受治疗，结果显示：客观缓解率（ORR）为66.7%，完全缓解率（CR）为55.6%，中位持续缓解时间（DOR）和总生存期（OS）尚未到达，2年的无疾病进展率（PFS）和总生存率（OS）分别为33.3%和66.7%。

该试验表明，纳基奥仑赛注射液在复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者中显示出良好的安全性和疗效。

2024年4月，中国医学科学院血液病医院研究团队发表了CAR-T细胞疗法纳基奥仑赛联合自体造血干细胞移植治疗复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤（R/R LBCL）患者的 I/II 期临床试验（NCT04690192）结果。

该试验有25例患者成功接受治疗，结果显示：最佳客观缓解率（ORR）高达92%，最佳完全缓解（CR）率为 72.0%，2年无进展生存率（PFS）为62.3%，2年总生存率（OS）为68.5%，2年无病生存率（DFS）为64.9%。

该试验表明，纳基奥仑赛联合自体造血干细胞移植在复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤中显示出令人印象深刻的疗效。

目前有CAR-T细胞的临床试验正在寻找B细胞淋巴瘤患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。如果有需要或有兴趣了解临床试验的患者可以咨询康和源免疫之家医学部（400-880-3716）。

部分入选标准：
1.年龄≥18周岁；

2.复发或难治性B细胞淋巴瘤患者；

3.预计生存期≥12周；

4.ECOG评分为0或1。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家医学部（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

参考资料 

https://jitc.bmj.com/content/12/4/e008857.long