艺妙生物InstanCART技术平台产品INS19获临床试验批准

1月9日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：艺妙神州自主研发的CAR-T细胞候选药物INS19临床试验申请获批，分别用于治疗儿童及青少年复发或难治的CD19阳性的急性淋巴细胞白血病和成人复发或难治的CD19阳性的急性B淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）。

INS19的核心优势来源于艺妙生物原研的InstanCART技术平台。该平台通过对工艺体系与生产流程的系统性优化，在将CAR-T细胞制备周期压缩至2天的同时，仍能保障细胞的高活性与稳定性。与传统CAR-T制备工艺相比，该技术不仅能大幅提升生产效率，还可使获得的CAR-T细胞表现出更年轻的表型特征，具备更强的体内扩增潜力与抗耗竭能力，从而为持久性疗效奠定基础。

CAR-T细胞疗法，全称嵌合抗原受体T细胞免疫疗法，是一种前沿癌症治疗手段。它与传统药物有着本质区别，这是一种为每位患者量身定制的“活细胞疗法”。在健康人体内，免疫系统每天都会清除数千个癌细胞。但癌细胞过于狡猾，会通过伪装成正常细胞，逃避T细胞的识别和攻击，癌症就会发生。CAR-T疗法正是通过增强患者自身的免疫细胞来对抗癌症。CAR-T细胞疗法是从患者体内移除免疫T细胞，并在实验室中为其配备识别癌细胞表面特定靶点-即抗原的受体。这些受体会附着在癌细胞表面的特定抗原上，从而破坏并摧毁癌细胞。这就好比给普通士兵（T细胞）配备了精准的导航系统（CAR），让它们能准确找到伪装后的敌人（癌细胞）并予以消灭。然后在实验室中培养出数百万份CAR-T细胞。同时患者会接受化疗，为接受CAR-T细胞输注做准备。然后将CAR-T细胞输入患者体内，一旦进入血液，这些经过修饰的CAR-T细胞便会识别并攻击癌细胞，达到治疗癌症的目的。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。