CAR-T产品FKC889药品注册申请获国家药监局受理

9月24日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：复星凯瑞的第二款CAR-T产品布瑞基奥仑赛注射液（项目代号FKC889）的药品注册申请获受理，本次申报适应症为复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）成人患者。

2022年，FKC889针对既往接受过二线及以上治疗后R/R MCL成人患者和复发或难治性成人前体B细胞急性淋巴细胞白血病（成人R/R ALL）的两项临床试验申请（IND）先后获得国家药监局批准。目前，FKC889针对既往接受过二线及以上治疗后R/R MCL成人患者的临床试验正处于桥接阶段。此次申报适应症的药品注册申请受理，将进一步加快产品惠及患者的步伐。

CAR-T细胞疗法从患者体内抽取血液提取T细胞，患者自身的细胞会在实验室里经过改造，T细胞会被赋予一种特殊的嵌合抗原受体（CAR），这种受体能够与癌细胞上的一种蛋白质相结合。这些CAR-T细胞在实验室中进行增殖，然后通过输血的方式重新输入患者体内。当这些经过重新编程的T细胞附着并摧毁快速分裂的癌细胞时，它们也会在体内不断增殖，并且可以在治疗后长期留存，继续对抗任何新出现的癌细胞。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。