瑞基奥仑赛注射液拟纳入突破性治疗

12月31日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：上海药明巨诺生物科技有限公司申请的瑞基奥仑赛注射液拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为一线治疗失败后不适合高剂量化疗和自体干细胞移植的成人复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤。

关于瑞基奥仑赛注射液
瑞基奥仑赛（relma-cel）于2021年9月获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗经过二线或以上全身性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤。

2021年9月，国家药品监督管理局（NMPA）公示，药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液（relma-cel）正式获批上市，用于治疗经过二线或以上全身性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤。

此次获批是根据药明巨诺在2020年美国血液学会（ASH）年会公布的相关数据，其中，58例可评估有效性的复发或难治性（r/r）大B细胞淋巴瘤患者中经瑞基奥仑赛治疗后，3个月的客观缓解率（ORR）为58.6%；客观缓解率为75.9%，完全缓解率（CR）为51.7%；中位随访时间为8.9个月，中位总生存期（OS）尚未达到，6个月的OS率为90.8%；6个月缓解持续时间（DOR）为60%；6个月的无进展生存率（PFS）为54.2%。

2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会公布了瑞基奥仑赛在大B细胞淋巴瘤患者治疗中最新的4年随访数据。在58例可评估疗效患者中，31例患者实现完全缓解（CR），14例患者实现部分缓解（PR），3年生存（OS）率为69.3%，4年生存率为66.7%。实现完全缓解的患者3年生存率为87.1%，4年生存率为82.5%。

目前CAR-T细胞疗法正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。如果有需要或有兴趣了解临床试验的患者可以咨询康和源免疫之家医学部（400-880-3716）。

部分入选标准：

1.18周岁及以上成年复发或难治性B细胞淋巴瘤患者，包括大B细胞淋巴瘤（LBCL），套细胞淋巴瘤（MCL）或滤泡细胞淋巴瘤（FL）等；

2.预计生存期≥12周；

3.ASCT后疾病进展或≤12个月内复发（复发患者必须有活检证实其复发）；

4.基线期ECOG（东部肿瘤协作组）评分为0或1。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家医学部（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。