精准生物的CAR-T疗法MC-1-50细胞制剂新适应症获受理，用于系统性红斑狼疮

9月19日，国家药品监督管理局审评中心（CDE）正式受理精准生物的CAR-T疗法注射用MC-1-50细胞制剂新适应症申请，用于治疗成人难治性系统性红斑狼疮（SLE）。

MC-1-50是精准生物自主研发的、基于PRIMCAR®平台开发的第二代靶向CD19的CAR-T细胞疗法，是一种新型、更快、更有效的CAR-T制备方案，产品具备更低剂量、更小副作用、更持久的特点。MC-1-50自免适应症是继B细胞急性淋巴细胞白血病和非霍奇金淋巴瘤适应症后的第三项适应症。

2023年美国肿瘤学会（ASCO）上公布了MC-1-50在非霍奇金淋巴瘤中的有效性数据（NCT04271410）。

共13例患者接受治疗，结果显示：剂量水平2队列中，有3例患者实现完全缓解（CR），2例患者实现部分缓解（PR）；剂量水平3队列中，5例患者均实现完全缓解（CR）。

该数据表明，MC-1-50在非霍奇金淋巴瘤中表现出鼓舞的疗效。

系统性红斑狼疮是一种自身免疫性疾病，当我们的免疫系统出现混乱时，可能将自身的组织和器官当成入侵者，并发起进攻，进而引起全身多脏器和组织受损。

9月3日，Caribou Biosciences宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）授予CAR-T细胞疗法 CB-010快速通道资格用于难治性系统性红斑狼疮（SLE）。

CB-010是同种异体CAR-T细胞治疗的主要临床阶段候选产品，4月4日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准CB-010 的研究性新药（IND）申请，用于治疗狼疮性肾炎（LN）和肾外狼疮（ERL）。扩展阅读：CAR-T细胞疗法让她摆脱了红斑狼疮的折磨，临床症状完全消失

目前，CAR-T细胞疗法正在全国范围内寻找狼疮患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家医学部（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

参考资料

https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2023.41.16_suppl.7553