国内第八款CAR-T细胞产品普基奥仑赛注射液上市

11月7日，国家药品监督管理局（NMPA）批准精准生物自主研发的普基奥仑赛注射液（商品名：普利得凯）上市，用于治疗3~21岁CD19阳性的难治或复发（首次缓解12个月后复发需经挽救化疗）的急性B淋巴细胞白血病患者。

该产品是中国首款获批用于治疗儿童及青少年难治性或复发性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）的CAR-T细胞治疗药物。其采用人源化CD19单链可变区片段（scFv）设计，是目前已上市、适用于儿童及青少年适应症的CD19 CAR-T产品中，唯一采用人源化修饰的产品。

普基奥仑赛关键Ⅱ期临床试验结果表现优异，2024年美国血液学会(ASH)年会上报告了针对CD19阳性复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（R/R B-ALL）患者的临床数据。截止2024年4月18日，研究共纳入64例受试者，58名患者肿瘤缩小或消失，客观缓解率（ORR ）为90.63%，其中50名患者达到完全缓解（CR），8名患者完全缓解伴血液不完全恢复（CRi），达到CR/CRi的患者中，骨髓微小残留病变(MRD)阴性率高达98.27%，

中位缓解持续时间（DOR）为 10.61 个月，中位总生存期（OS）为 23.92 个月。

现在，全国多个医院的CAR-T细胞产品（LV009注射液）的临床试验正在推出，有意向参与临床研究的CD19阳性血液淋巴系统恶性肿瘤患者，请致电400-880-3716咨询康和源免疫之家医学部。

部分入选标准

1.年龄18-70岁（包括界值），性别不限。

2.预期生存时间超过12周。

3.ECOG评分0-2分。

4.确诊为CD19阳性血液淋巴系统恶性肿瘤，包括非霍奇金淋巴瘤(NHL)和急性淋巴细胞白血病(ALL)。

如果您或您身边的亲友符合以上入选标准，可联系康和源免疫之家（400-880-3716）进行进一步的评估和治疗。在接受治疗之前，患者和家属应该与主治医生/研究团队进行深入、坦诚的沟通，与CAR-T细胞治疗相关的不良反应可能很严重或危及生命，建议详细了解后再接受治疗。