90%疾病控制率！TIL临床数据爆了，黑色素瘤、宫颈癌、胃肠道癌……这些难治实体瘤患者的新曙光

2018年，Christopher发现直肠附近出现了一个小肿块，最初他以为只是普通的粉刺或痔疮。几个月后，右腹股沟又出现了一个快速增大的肿块。经过检查，他被诊断为III期黏膜黑色素瘤，不久后进展为IV期。面对这种罕见且侵袭性极强的癌症亚型-仅占所有黑色素瘤的1%，五年生存率不足25%，Christopher的生存希望似乎渺茫。

然而，通过参与一项肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法的临床试验，Christopher的人生轨迹发生了根本性转变。经过治疗，他在2021年1月的扫描显示完全代谢反应，所有肿瘤活性消失。这个真实案例不仅展示了TIL疗法的潜力，也为无数面临类似困境的患者带来了新的希望。

TIL疗法，即肿瘤浸润淋巴细胞疗法，这种一种个性化的独特治疗方法，它利用患者的肿瘤组织来培养个体化的免疫细胞，然后将这些细胞回输到患者体内，以靶向并清除肿瘤。首先通过手术切除患者部分肿瘤，并将其送往生产设施，以开发针对该患者肿瘤的定制化、独特的治疗方案。在生产过程中，T细胞从患者肿瘤组织内的其他细胞中被分离出来。这些T细胞经过培养，增殖成为数十亿个细胞，并被送回以回输给患者。在生产进行期间，患者将接受化疗，以为其身体接受这些细胞做好准备。将这数十亿个细胞回输到患者体内，以靶向并杀死肿瘤细胞。从患者肿瘤组织被切除到将这种独特的治疗性细胞回输到患者体内，TIL疗法全程大约需要4-5周时间。

与CAR-T对比：CAR-T是给T细胞装上“人造导航”（CAR），主要针对血液瘤和个别实体瘤明确靶点；TIL是利用体内“原生导航”（天然TCR），靶点更丰富，更适合实体瘤。

与PD-1抑制剂对比：PD-1抑制剂是解除T细胞的“刹车”；TIL是直接补充和扩增有战斗力的“士兵”队伍。两者机制不同，可序贯或联合使用。

TIL疗法并非空中楼阁。2024年2月，美国FDA加速批准了全球首款TIL疗法产品Lifileucel，用于治疗PD-1治疗后进展的晚期黑色素瘤，标志着实体瘤细胞治疗时代的正式开启。其获批基于的临床试验数据显示，客观缓解率接近三分之一，部分患者达到完全缓解，近半数患者生存期超过3年。

更令人鼓舞的是，TIL疗法正在向更广阔的难治性实体瘤领域拓展。2025年发表于《自然医学》的一项里程碑研究表明，采用CRISPR-Cas9基因编辑TIL疗法在难治性转移性胃肠道癌患者中，显示出显著疗效。50%（6名）的患者在输注1个月内病情稳定。并且其中有4名（33%）患者在56天时仍保持疾病稳定的状态。

中国生物医药企业在这一领域也展现出强大的创新活力，多项临床研究数据甚至超越了国际同类产品：

华赛伯曼的FAST-TIL：其HS-IT101产品在2026年美国癌症研究协会（AACR）年会上公布的I期数据显示，两名完全缓解患者持续完全缓解已分别超过18个月和14个月，对比全球首款已上市的TIL产品AMTAGVI展现出强劲的竞争力。

君赛生物的GC101：作为全球首款无需清淋化疗、也无需使用IL-2的天然TIL疗法，该疗法在Ⅰ期临床研究中已展示出优异的疗效与良好的安全性：GC101实现了41.7%的客观缓解率（ORR）与66.7%的疾病控制率（DCR）。更令人鼓舞的是，患者的12个月总生存（OS）率达到了66.7%。

沙砾生物的GT101：中国首个进入临床的TIL产品，针对复发/转移性宫颈癌的I期研究显示，疾病控制率高达90.9%。

蓝马医疗的LM103：国内首个针对恶性黑色素瘤且无需联合PD-1抑制剂就进入关键II期临床试验的TIL疗法，其I期数据显示推荐剂量组客观缓解率达50%。

虽然TIL疗法尚未在中国正式获批上市，但多项临床试验正在开展中。对于符合条件的患者，可以通过参与临床试验获得治疗机会。这是接触前沿疗法、同时承担较低经济风险的方式。例如华赛伯曼的HS-IT101产品正在寻找黑色素瘤患者，如果您或家人正处于晚期实体瘤（尤其是黑色素瘤），希望评估自身是否适合寻找相关的临床试验机会，请联系康和源免疫之家（400-880-3716）。

从黑色素瘤的五年生存数据，到向胃癌、肺癌等的进军，TIL疗法的画卷正在快速展开。不过，TIL疗法并非对所有人有效。其疗效受肿瘤免疫原性、TIL细胞质量、患者免疫状态等多因素影响。它更像是为那些对现有免疫治疗仍有“反应潜力”，但“兵力不足”的患者，提供的一次大规模增援。

但它的出现，极大地丰富了晚期实体瘤的后线治疗选择，尤其为PD-1耐药患者带来了新的希望。随着技术迭代，其疗效和安全性有望进一步提升，为无数面临绝境的患者，投射出一道坚实的希望之光。