美国FDA授予肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法OBX-115再生医学高级疗法（RMAT）称号，用于黑色素瘤

9月3日，Obsidian Therapeutics宣布美国食品药品监督管理局（FDA）授予OBX-115再生医学高级疗法（RMAT）称号，用于治疗对免疫检查点抑制剂（ICI）治疗耐药的不可切除或转移性黑色素瘤患者。

OBX-115是一种新型肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法，2024年7月9日，美国食品药品监督管理局（FDA）授予其快速通道资格。2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上报告了OBX-115在黑色素瘤患者中的临床（NCT05470283）疗效。

9例黑色素瘤患者接受治疗，客观缓解率（ORR）为44.4%，其中2例患者实现完全缓解（CR）,2例患者实现部分缓解（PR），5例患者病情稳定（SD），疾病控制率（DCR）为100%。在6例至少随访12周的患者中，客观缓解率（ORR）为50%，其中2例患者实现完全缓解（CR），1例患者实现部分缓解（PR），3例患者病情稳定（SD）。

该试验表明，OBX-115在黑色素瘤中具有持久的临床益处。

目前TIL细胞疗法的临床试验正在全国范围内寻找头颈鳞癌、黑色素瘤以及宫颈癌患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。如果有需要或有兴趣了解临床试验的患者可以咨询康和源免疫之家医学部（400-880-3716）。

项目名称：LM103注射液在晚期实体瘤患者中安全性、耐受性、免疫反应和初步疗效的 I 期临床研究
部分入选标准：

1.18 岁≤年龄≤75岁；

2.预期生存期≥ 3个月；

3.晚期黑色素瘤、头颈鳞癌、宫颈癌患者；

4.有一个可测量病灶。临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。

对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家医学部（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

参考资料

1.https://obsidiantx.com/news-releases/obsidian-therapeutics-receives-fda-regenerative-medicine-advanced-therapy-rmat-designation-for-obx-115-for-the-treatment-of-advanced-melanoma/

2.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.9515

3.https://obsidiantx.com/wp-content/uploads/2024/06/ASCO-2024_OBX-115-FIH-N10_2024-06-02_FINAL-1.pdf