癌症疫苗实现重大突破！六款癌症疫苗临床数据亮眼，生存获益增幅24.3 个月

在过去的几年里，研究人员对免疫学有了更深入的了解，确定了新的靶点，并开发了新的技术。这使得人们对癌症疫苗的方法持乐观态度。截至2025年，已发布多项关键临床试验数据，这些研究不仅证实了癌症疫苗的可行性，更揭示了其在延长生存期、降低复发风险方面的潜力。

弥漫性内生性脑桥胶质瘤（DIPG）是一种预后极差的小儿高度恶性脑肿瘤，目前尚无有效的治疗方法。天科雅生物技术开发的新型抗原疫苗为DIPG的治疗带来了新的思路。

2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了新抗原疫苗诱导的弥漫性内生性脑桥胶质瘤抗肿瘤T细胞免疫治疗I期ENACTING研究的初步结果。截至2023年1月，10例可评估患者的中位无进展生存期（mPFS）和中位总生存期（mOS）分别为11.4个月和15.4个月。1年生存率为66.7%，远高于本病传统治疗方法的生存率。此外，一名患者被评估为完全缓解（CR），这是一个非常令人鼓舞的结果。

总的来说，天科雅生物技术公司开发的新抗原疫苗耐受性良好。研究结果表明，该疫苗可改善患者的生活质量和生存结局，为DIPG患者带来新的希望。

ELI-002是一种新的研究性AMP癌症疫苗，靶向由KRAS基因突变驱动的癌症。KRAS基因突变在各种癌症中都很常见，与肿瘤的发生、发展和预后密切相关。因此，开发针对KRAS基因突变的疫苗具有重要的临床意义。

ELI-002的I期AMPLIFY-201临床试验（NCT04853017）的最新结果在2024年ESMO免疫肿瘤学大会上公布。该试验纳入25例患者，其中20例胰腺导管腺癌（PDAC）患者和5例结直肠癌（CRC）患者。结果如下表所示：

2024年1月，《自然》杂志发表了AMPLIFY-201试验1期的初步结果（NCT04853017）。在25名患者中，21名患者观察到肿瘤生物标志物反应。3例癌症患者和3例癌症患者肿瘤标志物清除。无复发生存期（RFS）为16.33个月，中位总生存期（OS）为16.3个月。这些结果表明，ELI-002癌症疫苗在治疗KRAS基因突变引起的癌症方面具有显著疗效，为此类癌症患者提供了新的治疗选择。

HER-Vaxx是一种B细胞肽疫苗，靶向HER2。HER2是一种与肿瘤生长、侵袭和转移密切相关的蛋白质，在各种癌症（如胃癌）中过表达。因此，开发针对HER2的疫苗已成为癌症治疗的重要方向。

2024年9月，来自维也纳的研究人员在《癌症临床研究》中发表了评估HER-Vaxx（IMU-131）在HER2过度表达晚期癌症患者中的HERIZONII期临床研究（NCT02795988）结果。该试验招募了36名胃/胃食管交界处腺癌患者，并将他们随机分为单独化疗（n=17）或HER-Vaxx联合化疗（n=19）。结果显示：

患者的估计总生存期

图片源于CLINICALCANCERRESEARCH

这些结果表明，HER-Vaxx疫苗与化疗联合使用在治疗HER2过表达的晚期胃癌方面具有显著优势，为HER2过表达的晚期胃癌患者提供了一种新的有效治疗方案。

mRNA-4157（V940）是一种基于信使核糖核酸（mRNA）的新型研究性个性化新抗原疗法，由编码多达34种新抗原的合成mRNA组成，根据患者肿瘤DNA序列的独特突变特征设计和生产。这种个性化设计使疫苗能够更精准地识别并攻击癌细胞，从而提高治疗效果。

在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，公布了mRNA-4157（V940）联合帕博利珠单抗治疗完全切除后的高危Ⅲ/Ⅳ期黑色素瘤的Ⅱb期研究的3年随访数据。具体数据如下表所示：

这些数据充分证明了mRNA-4157（V940）联合帕博利珠单抗在治疗高风险III/IV期黑色素瘤中的显著优势。它能有效降低复发和转移风险，提高患者生存率，为黑色素瘤患者的治疗带来新的突破。

SCIB1是一种DNA疫苗。其II期临床试验数据在2025年美国癌症研究协会（AACR）年会上公布。SCOPE研究（NCT04079166）是一项II期、多中心、开放标签研究，旨在探索SCIB1/iSCIB1+联合双免疫检查点抑制剂（CPIs）治疗晚期黑色素瘤的疗效。其中，第一组纳入43例接受SCIB1联合伊匹木单抗和纳武利尤单抗治疗的患者。

在完成25周治疗周期的25例患者中，疾病控制率（DCR）为84%（21/25），客观缓解率（ORR）为72%（18/25），其中5例（20%）达到完全缓解（CR），13例（52%）达到部分缓解（PR），4例病情稳定（SD）。

这些结果表明，SCIB1疫苗联合双免疫检查点抑制剂治疗晚期黑色素瘤具有良好的疗效，能有效控制肿瘤进展，提高患者缓解率，为晚期黑色素瘤患者提供了一种新的有效治疗策略。

PDS0101（Versamun®HPV）是一种针对HPV阳性癌症的治疗性疫苗。人乳头瘤病毒（HPV）感染与多种癌症的发生密切相关，如宫颈癌、头颈部鳞状细胞癌等，因此开发针对HPV的疫苗具有重要的公共卫生意义。

近期，PDS0101的相关摘要已在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会官网发布。

VERSATILE-002（NCT04260126）是一项单臂II期研究，重点评估了PDS0101联合帕博利珠单抗在HPV16阳性复发/转移性头颈部鳞癌患者中的生存获益。

MC200710研究是一项II期前瞻性试验，评估治疗性疫苗PDS0101在局部晚期HPV相关口咽癌手术或放疗前单独或联合帕博利珠单抗的使用。两种方案：单独使用PDS0101两个周期和PDS0101联合使用帕博利珠单抗两个周期均显示出临床活性。

在单独使用PDS0101治疗的患者中，70%的患者病情稳定。在接受PDS0101 + 帕博利珠单抗治疗的组中，100%的患者达到了疾病稳定或部分缓解。联合治疗达到了研究的主要终点，循环肿瘤DNA（ctDNA）反应降低了50%。

这些发现表明，PDS0101疫苗无论是单独使用还是与派姆单抗联合使用，在治疗HPV阳性癌症方面都表现出显著的疗效。它显著提高了患者的生存率和应答率，为HPV阳性癌症患者的治疗提供了新的希望。

癌症疫苗作为一种新兴的癌症治疗手段，近年来取得了令人瞩目的进展。它通过激活人体自身免疫系统特异性识别并攻击癌细胞，具有副作用小、疗效持久等优势。本文介绍的多种肿瘤疫苗均在临床试验中取得了鼓舞人心的成果，为不同类型癌症患者带来了新的治疗选择和生存希望。然而，肿瘤疫苗的研发与应用仍面临诸多挑战，如疫苗的安全性、有效性及成本等问题。未来需要研究人员、临床医生和社会各界的共同努力，持续推进肿瘤疫苗的研发与应用，为攻克癌症难题作出更大贡献。