mRNA个性化肿瘤疫苗RH125临床试验申请获CDE受理

10月15日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：瑞吉生物自主研发的mRNA个性化肿瘤疫苗RH125的临床试验申请（IND）获得了中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的受理。

RH125基于患者肿瘤组织与外周血样本的全外显子测序及转录组数据，由公司自研Rh-Cosmo AI平台筛选患者特异性新抗原，采用自研RhCap2-6帽类似物共转录一步加帽构建mRNA，并装载于自主知识产权的T19脂质纳米颗粒（LNP）递送系统，实现"一人一药"的个体化治疗。

在IND申报前，RH125已完成完整的GLP非临床安全性研究，并通过研究者发起的临床研究（IIT）完成人体验证：不同瘤种患者接种后均检出新抗原特异性CD8⁺ T细胞免疫应答，每例产品均在6周内完成制备并达到平台放行标准，新抗原算法与个体化生产体系在真实临床场景中得到验证。

RH125的推进依托瑞吉生物全要素自主的mRNA技术平台——Rh-Cosmo AI抗原设计、RhCap2-6帽结构、T19 LNP递送与个体化CMC体系，核心原辅料与工艺不依赖外部授权。其中T19 LNP已在公司多款传染病疫苗中积累较大规模的注册临床人体数据，为治疗性产品提供了坚实基础。至此，瑞吉生物的治疗性mRNA管线正式进入注册临床阶段，与带状疱疹、结核病、RSV/hMPV等预防性疫苗管线共同构成"预防＋治疗"双轮驱动的产品矩阵。

后续，公司将按注册临床路径推进RH125的I期临床试验，加快将mRNA平台能力兑现为可及的治疗产品，为肿瘤患者带来新的治疗选择。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

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