广泛期小细胞肺癌新药！美国FDA加速批准tarlatamab用于治疗广泛期小细胞肺癌，缓解率达40%！

作者：小编更新时间：2024-05-21 点击数：

5月16日，美国食品药品监督管理局加速批准tarlatamab（Imdelltra，Amgen）用于铂类化疗期间或之后疾病进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。

此次批准主要基于一项开放标签、多中心、多队列研究DeLLphi-301（NCT05060016），该研究评估了99例接受铂类化疗后疾病进展的复发/难治性ES-SCLC患者的疗效。有症状的脑转移、间质性肺病或非感染性肺炎以及活动性免疫缺陷的患者被排除在外。

试验结果显示：总缓解率（ORR）达40%，在69例有铂敏感性数据的患者中，27例铂耐药小细胞肺癌（SCLC）患者的ORR为52%，42例铂敏感SCLC患者的ORR为31%。中位反应持续时间（DoR）为 9.7个月，中位总生存期（mOS）为14.3个月。

中国临床肿瘤学会发布的《小细胞肺癌诊疗指南2023》显示，小细胞肺癌占肺癌的13%—17%。根据国家癌症中心发布的癌症调查数据，2022年新发现小细胞肺癌人数约为16万人。小细胞肺癌分为局限期和广泛期，约70%的患者初诊时已为广泛期。小细胞肺癌是最具侵袭性的实体肿瘤之一。尽管以铂类为基础的一线化疗的初始缓解率较高，但大多数患者在几个月内很快就会复发，并需要后续治疗方案。

贝莫苏拜单抗获批上市！疾病控制率达90.7%！

5月9日，正大天晴药业集团申报的1类创新药贝莫苏拜单抗注射液Benmelstobart (TQB2450)（商品名“安得卫”）首个适应症国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，联合盐酸安罗替尼胶囊、卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线治疗。

此次获批是基于一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验(ETER701)，该研究结果于2023年世界肺癌大会(WCLC)上公布：主要终点结果显示，贝莫苏拜单抗+安罗替尼+EC组vs安慰剂+EC组的中位总生存期（mOS）分别为19.3个月 vs 11.9个月，mOS显著提升7.4个月，刷新了ES-SCLC一线治疗的现有生存数据。24个月OS率几乎翻倍，分别为41.83% vs 24.24%。

两组的无进展生存期（mPFS）分别为6.9个月 vs 4.2个月，mPFS显著延长2.7个月，疾病进展风险降低68%。12个月PFS分别为27.9% vs 2.3%。

次要终点结果显示，贝莫苏拜单抗+安罗替尼+EC组vs安慰剂+EC组的中位缓解持续时间（mDoR）分别为5.8个月vs3.1个月，总缓解率（ORR）分别为81.3%vs 66.8%。疾病控制率（DCR）分别为90.7% vs 87.0%。

小细胞肺癌患者如何尝试新药

PM8002是一款双特异性抗体药物，由人源化的抗PD-L1单域抗体（VHH）融合到一个含有Fc-沉默突变的抗VEGF-A IgG1抗体上构成，现已在国内开展针对小细胞肺癌、非小细胞肺癌、宫颈癌等多个癌种的多项II期临床研究。想申请的病友可以联系康和源免疫之家医学部（400-880-3716）了解详细的出入排标准，并进行初步评估，看是否有机会申请临床试验。

项目名称：PM8002联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌临床研究

部分入选标准：

1.男性或女性，年龄≥18周岁；

2. 组织学或细胞学诊断为 ES-SCLC；

3. 预期生存期≥12 周；

4. 根据RECIST 1.1标准，受试者至少有1个未经局部治疗的、可测量的肿瘤病灶；

想要寻求临床试验帮助的患者可提交病理报告、治疗经历等资料至康和源免疫之家医学部（400-880-3716）进行初步评估。

综上所述，肺癌是一种复杂且具有破坏性的疾病，只有不到3%的ES-SCLC患者存活时间超过5年。DeLLphi-301的临床试验中的治疗反应非常持久，代表了小细胞肺癌治疗的重大进步。期待在科研人员的不断钻研下，能够带来更好的临床数据。

参考资料

1.FDA grants accelerated approval to tarlatamab-dlle for extensive stage small cell lung cancer | FDA

2.508MO Tarlatamab for patients (pts) with previously treated small cell lung cancer (SCLC): Primary analysis of the phase II DeLLphi-301 study - Annals of Oncology

3.WCLC23S4Benmelstobart.pdf(oncoletter.ch)

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