帕博利珠单抗联合方案获美国FDA批准用于HER2阳性胃癌患者

3月19日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准帕博利珠单抗（Keytruda）联合曲妥珠单抗、含氟嘧啶和铂类化疗，用于一线治疗肿瘤表达 PD-L1 （CPS ≥1） 的局部晚期不可切除或转移性 HER2 阳性胃或胃食管结合部（GEJ）腺癌成人患者。

此次批准主要基于3期KEYNOTE-811 （NCT03615326） 研究，该试验招募了 698 例既往未接受过转移性疾病全身治疗的 HER2 阳性晚期胃癌或 胃食管结合部（GEJ）腺癌患者。患者被随机分配（1：1）至帕博利珠单抗组 200 mg 或安慰剂组，联合曲妥珠单抗和氟尿嘧啶加顺铂或卡培他滨加奥沙利铂组。

结果显示：帕博利珠单抗组客观缓解率（ORR）为73%，安慰剂组为58%，中位缓解持续时间（DOR）分别为11.3 个月和9.6个月，中位无进展生存期（PFS）分别为 10.9 个月和7.3 个月，中位总生存期（OS）分别为20.1 个月和15.7 个月。

帕博利珠单抗（Keytruda）是一种人源化的抗PD-1单克隆抗体，可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。2018年7月25日，中国食品药品监督管理局批准PD-1抑制剂帕博利珠单抗注射液（中文商品名可瑞达，英文名Keytruda）上市。标志着默沙东的“K药”正式进入国内市场。

目前，帕博利珠单抗已获批的适应症总数达到了40个，涵盖黑色素瘤，肺癌，肾癌，头颈部癌，尿路上皮癌，结直肠癌，淋巴瘤，肝癌，胃癌及胃食管交界癌，宫颈癌，晚期食管鳞状细胞癌，默克尔细胞癌，微卫星不稳定或错配修复缺陷的实体瘤，子宫内膜癌等多癌种。

目前有临床试验正在寻找胃癌患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家医学部（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

参考资料

https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-pembrolizumab-her2-positive-gastric-or-gastroesophageal-junction-adenocarcinoma