IBI363拟纳入突破性治疗

5月23日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：信达生物申请的IBI363拟纳入突破性治疗，用于经含铂化疗及抗PD-1/PD-L1免疫治疗失败的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌。

IBI363是由信达生物自主研发的全球首创PD-1/IL-2α-bias双特异性融合蛋白，同时具有阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路两项功能。IBI363的IL-2臂经过了设计改造，保留了其对IL-2 Rα的亲和力，但削弱了对IL-2Rβ和IL-2Rγ的结合能力，以此降低毒性；而PD-1结合臂可以同时实现对PD-1的阻断和IL-2的选择性递送。由于新激活的肿瘤特异性T细胞同时表达PD-1和IL-2α，这一差异性策略可以更精确和有效地实现对该T细胞亚群的靶向和激活。IBI363不仅在多种荷瘤药理学模型中展现出了良好抗肿瘤活性，在PD-1耐药和转移模型中也表现出了突出的抑瘤效力。

2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）即将召开，此次会议上将报告IBI363在晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的 I 期、多中心、首次人体研究 （NCT05460767） 的安全性和有效性结果。

截至 2024 年 12 月 6 日，共入组 136 例 NSCLC 患者，在接受过至少1次基线后肿瘤评估的鳞状细胞癌患者中，30名（包括1名在入组前未接受PD-（L）1治疗的患者）和27名患者分别接受了IBI363 3 mg/kg和1/1.5 mg/kg治疗，在3 mg/kg组中观察到更令人鼓舞的疗效信号：客观缓解率（ORR）分别为43.3%和25.9%，确定ORR分别为 36.7%和25.9%、疾病控制率（DCR）分别为90.0%和66.7%，中位无进展生存期（PFS）分别为7.3和5.5个月。

在至少有一次基线后肿瘤评估且无可用靶向基因组改变、既往接受过PD-(L)1治疗的腺癌患者中，25例和30例患者分别接受了IBI363 3 mg/kg和0.6/1/1.5 mg/kg治疗。同样，3 mg/kg组显示出更高的ORR（28.0%对比16.7%）、确认的ORR（24.0%对比13.3%）、DCR（76.0%对比63.3%）和中位PFS（4.2个月对比2.8个月）。

目前有临床试验正在寻找非小细胞肺癌患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。如果有需要或有兴趣了解临床试验的患者可以咨询康和源免疫之家医学部（400-880-3716）。

部分入选标准：
1.年龄≥ 18岁；

2.有可测量病灶；

3.局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）；

4.预期生存时间≥12周。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家医学部（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/246467