CDK2/4/6抑制剂库莫西利胶囊（赛坦欣®）获得批准用于乳腺癌

12月11日，正大天晴宣布其自主研发的新一代CDK2/4/6抑制剂库莫西利胶囊（赛坦欣®）获得国家药监局批准，用于联合氟维司群治疗既往接受内分泌经治的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性的（HR+/HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌患者。

库莫西利是全球首创的CDK2/4/6抑制剂，对CDK2、CDK4、CDK6激酶有不同程度的抑制效果，且对CDK4激酶有较强的选择性抑制能力，有助于延缓临床上CDK4/6抑制剂的耐药问题、减轻骨髓抑制。

2024年中国临床肿瘤学会（CSCO）创新专场上，库莫西利首次公布的CULMINATE-1研究结果显示：库莫西利联合氟维司群组主要终点中位无进展生存期（mPFS）达16.62个月，较氟维司群组显著延长9.16个月，疾病进展或死亡风险降低64%。在缓解深度方面，ITT人群确认的客观缓解率（ORR）显著提高（40.21% vs 12.12%），与历史数据横向对比，是同类研究中该数值唯一超过40%的药物，让更多患者实现了疾病缓解。

安全性方面，库莫西利联合氟维司群组最常见的治疗相关不良事件（TRAEs）多为1-2级，易于管理；≥3级骨髓抑制等血液学毒性小，为长期治疗的依从性提供了保障。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。