胃癌治疗遭遇瓶颈？国家认证的突破性新药SHR-A1904带来新转机

近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：注射用SHR-A1904纳入突破性治疗，用于既往接受至少一线系统治疗的CLDN18.2阳性的局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌。

SHR-A1904是一款靶向CLDN18.2的抗体药物偶联物（ADC）。ADC药物能够将强效细胞毒性药物传递到肿瘤细胞中，常被称为“魔法导弹”。主要由抗体、连接子和细胞毒素组成，当ADC药物进入人体后，抗体就会像“雷达”一样，迅速搜索癌细胞表面的特定抗原。一旦找到目标，ADC药物就会紧紧地附着在癌细胞上，然后通过细胞内吞作用进入癌细胞内部。在癌细胞内部，连接子会被切断，释放出细胞毒素，这些细胞毒素就会发挥作用，破坏癌细胞的DNA、蛋白质等重要物质，导致癌细胞死亡。而对于正常细胞，由于它们表面没有ADC药物所识别的特定抗原，所以ADC药物不会对它们造成伤害，从而大大降低了治疗的副作用。

ADC药物的时代始于2000年，当时美国食品药品监督管理局（FDA）批准了首个ADC药物-Mylotarg（gemtuzumab ozogamicin）用于治疗成人急性髓系白血病。随后，首个针对HER2阳性乳腺癌的实体瘤ADC恩美曲妥珠单抗问世。之后陆续上市了Besponsa （奥英妥珠单抗）、Lumoxiti、Polivy、Padcev和Enhertu（德曲妥珠单抗、DS-8201）、Datroway（德达博妥单抗）等ADC药物，适应症覆盖血液肿瘤和实体肿瘤。

SHR-A1904相关数据已于今年7月发表在顶级医学期刊《自然·医学》上。该研究纳入了95例 CLDN18.2阳性晚期胃癌/胃食管结合部癌患者。其中，超过80%的患者肿瘤靶点表达为中高水平，近70%的患者已接受过两种或以上方案治疗。

研究发现SHR-A1904疗效可观：在所有可评估疗效的74例患者中，客观缓解率（即肿瘤显著缩小的患者比例）为35.1%。在研究人员重点探索的6.0mg/kg和8.0mg/kg两个剂量组中，确认的客观缓解率稳定在26.7%和26.5%。

SHR-A1904展现出一定的持续作用时间。在8.0mg/kg剂量组，患者肿瘤得到缓解的中位持续时间达8.1个月。同时，患者的中位无进展生存期（即疾病未出现进展的时间）在5.5-5.6个月左右。

SHR-A1904的进展，为胃癌患者带来了希望。

与此同时，科学探索的步伐从未停歇。ADC药物正在针对不同靶点（如TROP2等）在多种实体瘤（如肺癌、乳腺癌、妇科肿瘤等）中开展广泛研究，为更多患者带来新的可能性。

如果目前治疗已效果不佳，希望了解自身情况是否符合相关新药临床试验的入组条件或寻找前沿治疗方式的患者请联系康和源免疫之家医学部（400-880-3716）。参与临床研究可能有机会提前接触到新药物，并获得专业团队的支持和关注。既往针对子宫内膜癌接受过系统性铂类为基础的化疗和抗PD-1/抗PD-L1治疗（分别给药或联合治疗）的子宫内膜癌患者联系康和源免疫之家医学部（400-880-3716）了解临床试验的相关信息。

SHR-A1904的研发及其被纳入突破性治疗，不仅体现了中国自主研发实力的提升，更为那些经历多次治疗仍难控病情的患者提供了新的治疗路径。随着更多ADC药物的不断进步，将为更多在抗癌路上跋涉的患者和家庭，翻开充满希望的新篇章。