注射用ZL-1310拟纳入突破性治疗

2月9日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：注射用ZL-1310拟纳入突破性治疗，用于一线含铂治疗期间或治疗后出现疾病进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者。

ZL-1310是一款高活性的具有同类首创潜力的靶向Delta样配体3（DLL3）的新型ADC。DLL3 是一种在许多神经内分泌肿瘤（如 SCLC）中过表达的抗原，通常与不良临床结果有关。ZL-1310 包含一种人源化抗 DLL3 单克隆抗体，通过可切割接头连接到作为其有效载荷的新型喜树碱衍生物（拓扑异构酶 1 抑制剂）。该化合物采用一种名为 TMALIN 的新型 ADC 技术平台设计，该平台利用肿瘤微环境来克服与第一代 ADC 疗法相关的挑战。

2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示了再鼎医药Delta样配体（DLL3）抗体药物偶联物（ADC）zocilurtatug pelitecan（ZL-1310）用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的全球1a/1b期临床研究。

在2L治疗中，所有剂量组（n=33）患者的未确认客观缓解率（uORR）为67%，疾病控制率（DCR）为97%。其中1.6mg/kg剂量组（n=14）显示出最佳的疗效与耐受性组合，uORR为79%，DCR达100%。

在所有剂量水平和治疗线数中（n=74），38例经确认（n=27）和未经确认（n=11）的客观缓解（ORR）的患者中，29例（76%）仍在接受治疗，其中时间最长的缓解者接受治疗已超过9个月。89%的患者肿瘤负荷减轻。31例疾病稳定的患者中，27例（87%）仍在接受治疗。

随着患者既往治疗线数增加和剂量水平升高，缓解率呈现下降趋势，这与疾病更晚期及2.0mg/kg以上剂量可能的耐受性限制一致。

在22例基线存在脑转移且疗效可评估的患者中，观察到68%的客观缓解率（ORR）。未接受过颅脑放疗的患者的ORR达86%。

在DLL3双特异性抗体经治，接受过不同线数治疗的患者中，观察到了治疗缓解。

目前有临床试验正在寻找患者，临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。如果有需要或有兴趣了解临床试验的患者可以咨询康和源免疫之家医学部（400-880-3716）。