美国FDA批准INQOVI治疗方案用于新诊断的急性髓系白血病

5月13日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准INQOVI（地西他滨和西达尿苷）联合维奈克拉，用于治疗新诊断的急性髓系白血病（AML）成人患者，适用于年龄75岁及以上或无法耐受强化诱导化疗的患者。INQOVI联合维奈克拉是首个且唯一获批用于该患者人群的全口服联合治疗方案，为需要频繁前往诊所的基于肠外低甲基化药物的治疗方案提供了替代选择。

INQOVI 是一种口服、固定剂量复方制剂，由 DNA 低甲基化药物地西他滨和胞苷脱氨酶抑制剂西达尿苷组成。通过抑制肠道和肝脏中的胞苷脱氨酶，该固定剂量复方制剂旨在实现地西他滨的口服给药，并达到与静脉注射地西他滨相当的全身暴露水平。

该批准得到了针对不适合强化诱导化疗的新诊断AML成人患者的INQOVI联合维奈克拉的2期ASCERTAIN-V研究结果的支持。

疗效基于完全缓解（CR）和CR持续时间（DoCR）确定。缓解持续时间定义为从首次CR至疾病复发或任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。联合维奈克拉治疗后，42例患者达到CR（41.6%，95% CI: 31.9, 51.8），中位达CR时间为2个月（范围：0.4至15.3个月）。中位CR持续时间尚未达到（范围：0.5至16.3个月）。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

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