D3S-001胶囊拟纳入突破性治疗

5月13日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：德昇济医药申请的D3S-001胶囊拟纳入突破性治疗，用于一线治疗携带KRAS p.G12C突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。

D3S-001是一款新一代KRAS G12C抑制剂，具有快速且完全的KRAS G12C靶点结合。临床前研究表明，D3S-001展现出强效共价结合能力、在临床相关剂量下实现完全靶点结合及良好的血脑屏障穿透能力等特性。

2025年

4月29日，德昇济医药自主研发的KRAS G12C抑制剂D3S-001的最新临床研究成果，荣登国际顶级期刊《Nature Medicine》。

D3S-001是一款新一代KRAS G12C抑制剂，具有快速且完全的KRAS G12C靶点结合。临床前研究表明，D3S-001展现出强效共价结合能力、在临床相关剂量下实现完全靶点结合及良好的血脑屏障穿透能力等特性。

在这项1a/1b期临床研究（NCT05410145）中，评估了D3S-001在KRAS G12C突变的晚期实体瘤以及非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效。结果显示：

KRAS G12C抑制剂初治的晚期实体瘤患者中展现出73.5%的客观缓解率（ORR），在 NSCLC 、结直肠癌和胰腺导管腺癌患者中分别为 66.7% （21 例中的 14 例）、88.9% （9 例中的 8 例） 和 75.0% （4 例中的 3 例）。

在20例既往接受KRAS G12C抑制剂治疗的局部晚期或转移性NSCLC患者中，6例（30%）达到PR，中位DOR为8.2个月，DCR为80%，20例中12例（60%）观察到肿瘤缩小。

以下为一名非小细胞肺癌（NSCLC）患者的脑部磁共振成像（MRI）与肝脏计算机断层扫描（CT）结果。该患者既往接受过铂类双药化疗及免疫治疗（阿替利珠单抗）。基线期检查显示其脑转移病灶经既往治疗后保持稳定（入组D3S-001研究前1.5年接受过伽玛刀治疗，期间未见放疗后病灶缩小）。接受D3S-001治疗后，患者达到确认的部分缓解（PR）：首剂（50mg）用药后即观察到脑转移灶缩小，随着患者个体内剂量递增，更高剂量治疗期间脑转移灶持续退缩，且与肝转移灶缩小同步。目前D3S-001治疗仍在进行中（已持续>22个月）。

研究证明了 D3S-001 单药治疗的安全性和耐受性，具有有前景的抗肿瘤活性。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

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