非小细胞肺癌又一新药上市！全球首创双特异性抗体新药-依沃西单抗控制率达63.8%！

作者：小编更新时间：2024-05-30 点击数：

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5月24日，国家药品监督管理局批准依沃西单抗注射液（商品名：依达方）上市。本品联合培美曲塞和卡铂，用于经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。这是全球第一个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制的双特异性抗体新药，也是中国第二个获批上市独立自主的双特异性抗体新药。

此次批准是基于一项在中国开展的随机、双盲、多中心III期临床研究（AK112-301/HARMONi-A）。该研究的中期分析结果将在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）以口头报告的形式发表。

关于依沃西单抗

依沃西单抗注射液是一种靶向结合人血管内皮生长因子-A（VEGF-A）和程序性死亡蛋白-1（PD-1）的IgG1亚型人源化双特异性抗体，可同时与VEGF-A、PD-1结合，竞争性阻断VEGF-A、PD-1与其配体的相互作用，发挥抗肿瘤活性。目前，依沃西已在包括肺癌、胃癌、乳腺癌、肝细胞癌、结直肠癌等近10个大适应症领域布局。

4月23日，PD-1/VEGF双特异性抗体新药依沃西（AK112/SMT112）Ia期试验数据发表于美国癌症免疫治疗学会的官方刊物《癌症免疫治疗杂志》（The Journal for ImmunoTherapy of Cancer）。

2019 年 10 月 2 日至 2021 年 1 月 14 日期间，共有 51 名患者入组。中位随访时间为12.8个月，客观缓解率（ORR）为25.5%（12/47），疾病控制率（DCR）为63.8%（30/47）。在19例PROC患者中，5例患者达到部分缓解（PR），其中3例为高级别浆液性病变，2例为透明细胞病例，客观缓解率（ORR）为26.3%。与10 mg/kg相比，20 mg/kg的ORR更高（30.0% vs 14.3%）。在既往接受过贝伐珠单抗治疗的4例患者中观察到疾病长期稳定（SD）超过12个月。

图片来源于“参考资料1”

肺癌作为全球及我国发病率最高的恶性肿瘤之一，每年的发病率分别为209万例和78.7万例，其中非小细胞肺癌（NSCLC）约占80%-85%。EGFR突变是我国非小细胞肺癌患者中最常见的驱动基因突变，靶向药物的发展，是人类与肿瘤斗争史上一个重要的里程碑。

5月20日，国家药监局官网显示，倍而达药业自研的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶（EGFR-TKI）抑制剂甲磺酸瑞齐替尼胶囊（商品名：瑞必达）获批上市。此次获批的适应症为：用于治疗既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这也是国内第5款获批上市的第三代EGFR-TKI抑制剂。

2022 年 ASCO 大会上公布了瑞齐替尼的 IIb 期临床试验数据，盲态独立中心评估（BICR）的客观缓解率（ORR）为64.6%，疾病控制率为89.8%。详情链接：国内第5款！肺癌第三代EGFR抑制剂瑞齐替尼获批上市！疾病控制率达89.8%！

临床试验寻找非小细胞肺癌患者啦！

目前招募非小细胞肺癌患者的临床试验正在紧锣密鼓的进行中，如果有需要或有兴趣了解临床试验的患者可以联系康和源免疫之家医学部（400-880-3716）。

项目名称：一项在携带EGFR和/或HER2突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中评估 BAY 2927088 的开放、首次人体研究

部分入选标准：

1. 筛选时经组织学或细胞学证实的局部晚期NSCLC（不适合接受决定性治疗）或者复发/转移性NSCLC（不包括小细胞型或混合组织学）；

2. 预期寿命至少12周；

3. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1；

4. 经临床实验室改进修正案（CLIA）认证（美国[US]研究中心）或同等认证的（美国以外地区）当地实验室评估，证实携带激活的EGFR和/或HER2突变。

对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可致电至康和源免疫之家医学部（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

结语

EGFR与肿瘤细胞的增殖、血管生成、肿瘤侵袭、转移及细胞凋亡的抑制有关。随着越来越多临床试验的开展，癌友患者们看到了更多的治疗机会！希望能够早日带来新药好消息，造福更多患者。

参考资料

Phase 1a dose escalation study of ivonescimab (AK112/SMT112), an anti-PD-1/VEGF-A bispecific antibody, in patients with advanced solid tumors | Journal for ImmunoTherapy of Cancer (bmj.com)

扫描下方二维码，或者直接电话咨询康和源免疫之家医学部（400-880-3716），为癌友患者们分享更多信息。

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