FDA批准哌柏西利联合曲妥珠单抗（联合或不联合帕妥珠单抗）及内分泌治疗，用于HR阳性、HER2阳性转移性乳腺癌的维持治疗

2026年6月24日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准palbociclib（Ibrance）联合曲妥珠单抗（联合或不联合帕妥珠单抗）及内分泌治疗，用于HR阳性、HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌成人患者在诱导治疗后的维持治疗。

疗效评估基于PATINA（NCT02947685）试验，该试验是一项随机、开放标签研究，纳入518例HR阳性、HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌患者，这些患者在针对晚期疾病的诱导治疗（紫杉类药物联合曲妥珠单抗，联合或不联合帕妥珠单抗）后无疾病进展证据。患者按1:1随机分组，接受哌柏西利联合曲妥珠单抗（联合或不联合帕妥珠单抗）及内分泌治疗（氟维司群或芳香化酶抑制剂［阿那曲唑、来曲唑或依西美坦］），或接受曲妥珠单抗（联合或不联合帕妥珠单抗）及内分泌单药治疗。患者持续治疗直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

主要疗效终点指标为研究者根据RECIST 1.1版评估的无进展生存期（PFS）。总生存期（OS）为次要疗效终点指标。与曲妥珠单抗（联合或不联合帕妥珠单抗）及内分泌单药治疗相比，哌柏西利联合曲妥珠单抗（联合或不联合帕妥珠单抗）及内分泌治疗在研究者评估的PFS方面显示出具有统计学显著意义的改善。

中位随访时间为53.5个月，哌柏西利组患者的无进展生存期显著长于标准治疗组（中位持续时间分别为44.3个月和29.1个月；疾病进展或死亡的风险比为0.75；95%置信区间为0.59至0.96；双侧P=0.02）。在哌柏西利组中，3级和4级不良事件（主要为中性粒细胞减少症）的发生率分别为79.7%和10.0%，而在标准治疗组中分别为30.6%和3.6%。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

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