芦康沙妥珠单抗新药申请获受理

10月31日，国家药品监督管理局药品审评中心正式受理芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，前称SKB264/MK-2870)的新药申请(NDA)，用于治疗经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)是一款新型人滋养层细胞表面抗原2(TROP2)抗体药物偶联物(ADC)，靶向NSCLC、乳腺癌(BC)、胃癌(GC)、妇科肿瘤等晚期实体瘤。

2023年美国肿瘤学会（ASCO）年会报告了芦康沙妥珠单抗在EGFR突变非小细胞肺癌患者中的疗效，结果显示：在20例TKI耐药的EGFR突变患者中，客观缓解率（ORR）为60%，疾病控制率（DCR）为100%，中位无进展生存期（PFS）为11.1个月。在19例EGFR野生型患者中，ORR为26%，DCR为89%，中位PFS为5.3个月，9个月生存（OS）率为80.4%。

结果表明，芦康沙妥珠单抗在EGFR突变非小细胞肺癌患者显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性。

2024年CSCO学术年会上报告了芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）联合KL-A167（抗PD-L1单抗）一线治疗驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的OptiTROP-Lung01 II期研究结果。

结果显示：队列1A 的中位随访时间为14.0个月，ORR为48.6%（18/ 37，2例待确认），DCR 为94.6%，中位PFS为15.4个月（95% CI: 6.7, NE），6个月PFS率为69.2%；队列1B的中位随访时间为6.9个月，ORR为77.6%（45/58，5例待确认），DCR为100.0%，中位PFS未达到，6个月PFS率为84.6%。

目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找EGFR突变的非小细胞肺癌患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。如果有需要或有兴趣了解临床试验的患者可以联系康和源免疫之家医学部（400-880-3716）。

部分入选标准：
1.年龄≥ 18岁；

2.有可测量病灶；

3.局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）；

4.预期生存时间≥ 12周。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家医学部（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。